本周看点

1.康恩贝拿下首个中药双层口腔贴片

2.恒瑞医药重磅新药获批新适应症

3.阿尔茨海默病创新疗法仑卡奈单抗在中国申报上市

4.武田制药新型抗病毒药申报进口

本期（12月16日至12月23日），康恩贝引进的中药新药黄蜀葵花总黄酮口腔贴片终于获批上市，恒瑞医药麻醉新药甲苯磺酸瑞马唑仑收获新适应症，多款重磅新药正加速引进，更多动态如下：

国内审评审批·新动态

本期CDE有22个受理号（16个品种）报生产办理状态更新，其中康恩贝的黄蜀葵花总黄酮提取物及口腔贴片，和恒瑞医药的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑备受关注，更多动态如下：

数据来源：药智数据

首个中药双层口腔贴片获批上市 

药智数据显示，康恩贝申报的黄蜀葵花总黄酮提取物及口腔贴片已获NMPA批准上市。

据康恩贝新闻稿，黄蜀葵花总黄酮口腔贴片的功能主治：清心泄热。用于心脾积热所致轻型复发性口腔溃疡，症见口腔黏膜溃疡，局部红肿、灼热疼痛等。黄蜀葵花总黄酮提取物为黄蜀葵花总黄酮口腔贴片的原料。

2021年9月，康恩贝出资人民币1亿元受让山东省药学科学院拥有的黄蜀葵花总黄酮提取物及黄蜀葵花总黄酮口腔贴片相关技术及研究资料、临床试验批件及相关全部知识产权。2022年12月，NMPA批准了该品种的上市申请。作为原注册分类中药5类(现注册分类中药1.2类)中药创新药,黄蜀葵花总黄酮提取物为单味药黄蜀葵花中提取的有效部位,黄蜀葵花总黄酮口腔贴片为国内首个中药双层口腔贴片，为广大口腔溃疡患者提供了新的治疗选择。

恒瑞医药重磅新药获批新适应症 

本周，恒瑞医药的重磅麻醉药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑再次斩获新适应症，支气管镜诊疗麻醉。

瑞马唑仑是由 GSK 公司设计、Paion AG 公司开发的一种短效 GABAa 受体激动剂，其起效快、失效迅速，对于呼吸系统以及心血管几乎无抑制，同时通过组织酯酶代谢，代谢产物无活性，且可被氟马西尼拮抗，相比传统使用的咪达唑仑和丙泊酚具有更明显的优势。恒瑞医药瑞马唑仑项目于2010年立项，经过大量的前期筛选和研究工作，开发出瑞马唑仑的甲苯磺酸盐，曾入选国家“十二五”重大新药创制专项。

2019年，甲苯磺酸瑞马唑仑首次获批上市，用于胃镜检查镇静，此后又相继获批了结肠镜诊疗镇静、全身麻醉的诱导和维持。此外，ICU镇静、局部麻醉辅助镇静也在开展临床研究。

国内审评审批·新受理

本期CDE新增报生产受理号31个，共23个品种，其中卫材的仑卡奈单抗注射液、阿斯利康的Acalabrutinib胶囊、复星医药的马来酸阿伐曲泊帕片，以及武田制药的马立巴韦片备受关注，更多动态见下表：

数据来源：药智数据

阿尔茨海默病创新疗法仑卡奈单抗在中国申报上市 

仑卡奈单抗（Lecanemab，BAN2401）是卫材（Eisai）开发的一种人源化单克隆抗体，适应症为轻度阿尔茨海默病（AD）和阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍(MCI)疾病的改善治疗。

靶向淀粉样蛋白是阿尔茨海默病新药开发的重要方向之一，仑卡奈单抗是目前管线中广受关注的一款在研疗法。它与可溶性Aβ聚合体结合，并且促进它们的清除，具有改变疾病病理，缓解疾病进展的潜力。根据阿尔茨海默病协会此前发布的新闻稿，详细的3期Clarity AD研究数据表明，仑卡奈单抗可以有意义地改变阿尔茨海默病早期患者的病程。

2022年7月，美国FDA受理了仑卡奈单抗在快速通道资格下的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评资格，PDUFA日期定于2023年1月6日。

武田制药新型抗病毒药申报进口 

马立巴韦片是武田制药（Takeda）开发的一款UL97蛋白激酶抑制剂，属于一种新机制抗病毒疗法，拟用于治疗移植后巨细胞病毒（CMV）感染/疾病，且使用过更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠难治（伴或不伴基因型耐药）的成人患者。

2021年11月，美国FDA批准马立巴韦上市，用于治疗接受造血干细胞移植（HSCT）或实体器官移植（SOT）后成人或12岁以上儿童患者的难治性巨细胞病毒（CMV）感染，这些患者对已有针对CMV的抗病毒疗法不产生应答，成为首款针对这一患者群体的创新疗法。在中国，该药已于2021年1月被纳入突破性治疗药物品种。

阿斯利康二代BTK抑制剂申报新适应症 

阿卡替尼（Acalabrutinib）是阿斯利康自主研发的一款第二代BTK抑制剂，其胶囊于2017年10月首次获批上市，用于治疗先前至少接受过一种疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。2019年11月，阿卡替尼胶囊扩大适应症至慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）。今年8月，阿斯利康又推出了阿卡替尼片剂剂型。

在中国，今年1月阿卡替尼首次提交上市申请并获CDE受理，本次是阿卡替尼在申报的第2项适应症。

复星医药引进新药阿伐曲泊帕片新适应症申报上市 

阿伐曲泊帕片是复星医药从Dova子公司AkaRx引进的一款口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）。该药于2018年5月获FDA批准上市，成为全球首个用于治疗慢性肝病相关的血小板减少症的口服药物。在中国，阿伐曲泊帕片于2020年4月首次获批上市，用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者治疗。本次申报的新适应症预计为免疫性血小板减少症。

数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息

责任编辑：琉璃

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