12月8日，第一三共表示，将把CAR-T细胞疗法Yescarta在日本的销售授权转让给吉利德的日本部门。

Yescarta由吉利德旗下Kite Pharma（以下简称Kite公司）研发，于2017年10月获FDA批准，是第一个治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBLC）成人患者的CAR-T细胞疗法。

2017年1月，第一三共从Kite公司引进Yescarta，获得该药在日本开发、制造和商业化的独家权利。2021年1月，日本厚生劳动省（MHLW）批准Yescarta用于治疗某些复发/难治性LBCL成人患者。同年12月，日本首个Yescarta治疗中心获得批准，目前已有6家医院获准实施个性化治疗。

根据此次修订的协议，吉利德日本分公司GileadSciences K.K.的Kite Cell Therapy部门，将在2023年负责Yescarta在日本的销售和推广。

目前，Yescarta在美国市场定价为37.3万美元/针。2020年，Yescarta创造了5.63亿美元的销售额，2021年的销售额进一步增长至6.95亿美元。仅今年上半年销售额，Yescarta就已突破5亿美元。

CAR-T疗法是通过改造患者自身的T细胞来对抗癌症的个性化治疗，制造工艺复杂，因此，许多CAR-T疗法供应很难达到需求数量。

为了确保稳定的供应，并缩短周转时间，Kite公司在生产制造部分投入了大量资金，该公司在疫情期间获得了阿姆斯特丹工厂的批准。而在美国，Kite公司在加州埃尔塞贡多的制造工厂已经被日本监管机构批准为日本患者生产Yescarta，预计将在2023年初开始供应。

第一三共日本业务部门负责人Shoji Hirashima在一份声明中说道，授权协议的变化将使日本的患者受益。他们会通过增加产能，使更多患者获得这种重要的血癌疗法，并将继续致力于与Kite公司合作，确保这段时间顺利过渡。

Kite公司首席执行官Christi Shaw也表示，很高兴能在“加速日本努力的势头，最大限度地提高患者的可及性和影响力”的基础上再接再厉。

像Yescarta这样面临产能问题的CAR-T个性化产品不是个例。去年早些时候，BMS透露，当时新上市的多发性骨髓瘤药物Abecma的需求超过了产能。Kite公司和BMS官网显示，根据真实世界数据，Yescarta从患者体内抽血到最终产品诞生的平均时间是16天，而BMS的时间为24天。

Abecma由BMS和蓝鸟生物共同开发、共同推广和分享利润。随后，蓝鸟生物将肿瘤管线拆分成立独立公司2seventy bio，Abecma也被划入其中。为了应对市场需求，2seventy bio和BMS将着手提高整个供应链的能力。

参考文章：

1、Daiichi Sankyo walks back Yescarta marketing deal with Gilead, Kite；fiercepharma

2、最高近50万美元的CAR-T疗法，美国等海外是如何做商业化的？；同写意

责任编辑：达达西瓦

声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。