11月看点

• 11月CDE新增受理号72个（48个品种、44家企业）。

• 11月有158个受理号（含视同通过）涉及104个品种过评。

根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示，2022年11月份新增一致性评价受理号72个；有158个受理号（含视同通过受理号121个）过评（文末附11月申报与过评一致性评价详情表）。

图1 2022年1月-2022年11月申报/通过趋势

数据来源：药智数据，药智咨询整理

过评详情

11月累计有37个一致性评价受理号和121个仿制药上市申请受理号视同通过一致性评价，涉及111家企业的104个品种。其中4个品种为一致性评价首家过评，具体情况详见表1

从过评企业而言，11月仁合益康集团有限公司和河北仁合益康药业有限公司联合申报的6个受理号3个品种占据了11月通过受理号榜首，齐鲁制药以5个受理号位列第二。详情见下图

图2 2022年11月企业通过受理号数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

仁合益康集团拥有石家庄开发区博欣医药科技开发有限公司、河北仁合益康药业有限公司、河北创健药业有限公司、河北安健成益医药科技有限公司、石家庄科仁医药科技有限公司、河北福瑞得药业有限公司等6家子公司。11月仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司联合申报的共有3个品种过评，其中唑来膦酸注射液为抑制骨吸收类药物,属于含氮双膦酸化合物,主要作用于人体骨骼，可用于治疗恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛和绝经后骨质疏松症、变形性骨炎(Paget病)。

从品种看，11月丙戊酸钠注射用浓溶液有4家企业过评位居榜首。详情见下图

图3 2022年11月品种通过受理号数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

丙戊酸钠注射用浓溶液目前有9家企业正在生产，共有11个规格的16个批文上市。是一种主要用于癫痫的单纯或复杂性失神发作、肌阵挛发作和全身性强直-阵挛发作(大发作)治疗的注射液。从注册数据看，目前已有10家企业仿制上市，还有5家企业正视同一致性评价申报上市。

48个品种申报，注射剂占四分之三

2022年11月份CDE新增一致性评价受理号72个,涉及44家企业的48个品种，其中注射剂占申报剂型的四分之三，较前几个月有所增加。

图4 2022年11月申报剂型详情

数据来源：药智数据，药智咨询整理

申报品种而言，2022年11月，盐酸利多卡因注射液以江苏华阳制药有限公司的5个受理号成为榜首。详情见下图

图5 2022年11月品种申报受理号TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

盐酸利多卡因,为酰胺类局麻药和抗心律失常药。目前生产该产品的共有85家企业，合计161个批文合计8个规格，有18个批文12家企业通过/视同通过一致性评价申请，其中1家企业通过仿制药申请上市，还有9家企业正在申报一致性评价，4家企业处于仿制药上市申请审评审批过程中。

从企业角度，11月湖北兴华制药与天津药业集团有限公司所属的天津金耀和天津金耀集团湖北天药各以4个受理号申报并列第一。详情见下图

图6 2022年11月企业申报受理号数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

天津金耀药业有限公司成立于2010年11月12日，致力于成为全球领先皮质激素制剂药物研发和产业基地。目前公司拥有147个品种的207个批文，其中14个品种通过/视同通过一致性评价，还有6个品种正在一致性评价审评序列中，还有6个品种以仿制药申报上市。

天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司成立于2001年04月16日，产品囊括激素类、抗生素类、维生素类、心脑血管类、抗病毒类、解热镇痛类、血液类等70多个品规。目前公司持有82个品种的131个批文，共有4个品种通过/视同通过一致性评价，还有4个品种处于一致性申报，1个品种以仿制药申请上市。

湖北兴华制药有限公司始建于2009年，主要经营：小容量注射剂（含二类精神药品：盐酸曲马多注射液）、吸入制剂的生产、销售。公司拥有19种品种23个品规的生产批文，主营产品有盐酸曲马多注射液、硫酸阿托品注射液、盐酸洛美沙星注射液等。

附表1：2022年11月首家通过一致性评价详情表

图片数据来源：药智数据，药智咨询整理

附表2：2022年11月通过（含视同通过）一致性评价详情表

图片数据来源：药智数据，药智咨询整理

附表3：2022年11月申报一致性评价详情表

图片数据来源：药智数据，药智咨询整理

数据截止至2022年11月30日

责任编辑：达达西瓦

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