继全球11个国家获批后,普利制药注射用更昔洛韦获得芬兰上市许可

导读:迄今为止,注射用更昔洛韦还在意大利、澳大利亚、加拿大、中国、中国香港、法国等国家及地区上市。

普利制药300630微信公众号,11月20日晚间公告:


海南普利制药股份有限公司(以下简称“普利制药”或“公司”)于近日收到了芬兰国家药物署签发的注射用更昔洛韦的上市许可:


【药品基本信息】

药品名称:注射用更昔洛韦

剂型:注射剂

规格:500mg

生产企业:海南普利制药股份有限公司

发证机构:芬兰国家药物署


【注射用更昔洛韦适应症】

(1)治疗免疫功能低下患者(包括艾滋病患者)发生的巨细胞病毒性视网膜炎。

(2)预防可能发生于有巨细胞病毒感染风险的器官移植受者的巨细胞病毒病。


更昔洛韦(Ganciclovir)是鸟嘌呤核苷衍生物,与阿昔洛韦类似,是第一个对人类巨细胞病毒有效的药物,它不仅能抑制所有疱疹类病毒,而且也能阻断EB病毒引起的正常带状淋巴细胞的病变。最早于1980年由Syntex Research(现在为Roche)的Julien Verheyden和John Martin合成。更昔洛韦抑制病毒DNA合成的机制在于:竞争抑制脱氧鸟苷的三价磷酸盐与DNA聚合酶的结合;丙氧鸟苷的三价硝酸盐与病毒DNA的结合最终导致DNA延长的停止。


普利制药注射用更昔洛韦


普利制药的注射用更昔洛韦成功研发后,分别递国内外的仿制药注册申请,属于共线产品。已经在12个国家及中国香港获批上市。


· 2014年

获得德国、荷兰上市许可


· 2016年

获得法国上市许可


· 2017年

获得英国上市许可


· 2018年

获得美国、中国上市许可


· 2020年

国内首家通过仿制药一致性评价

获得塞浦路斯、泰国上市许可


· 2021年

获得意大利上市许可


· 2022年

获得哥斯达黎加、瑞典上市许可


· 近日

公司收到芬兰国家药物署签发的上市许可。


同线同标同质、全球12国获批上市


注射用更昔洛韦是普利制药开发的一款原料制剂一体化、并瞄准国内外市场双报的品种。


注射用更昔洛韦国内与欧美等国际市场共用一条生产线,同质量标准,同产品品质。


注射用更昔洛韦目前已在中国、德国、荷兰、法国、英国、美国、塞浦路斯、泰国、意大利、哥斯达黎加、瑞典、芬兰等12个国家以及中国香港地区获批上市。



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责任编辑:达达西瓦


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