二线治疗胃癌,和黄医药Fruquintinib中国III期试验达PFS主要终点

导读:和黄医药正将Savolitinib与阿斯利康的Tagrisso进行联合治疗试验。

胃癌是导致癌症死亡的主因,由于其早期无明显症状,被诊断出来时通常已处在晚期。因此,患者的治疗选择往往非常有限。在我国,胃癌是肿瘤发病率和死亡率均高居全国前三位的恶性疾病,严重威胁公众生命健康。


11月14日,和黄医药发布消息称,旗下药物Fruquintinib在二线治疗胃癌的FRUTIGA中国III期临床试验中取得积极结果。该试验旨在评估Fruquintinib和紫杉醇联合疗法二线治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者。


此次试验共纳入703名中国患者,主要终点之一的无进展生存期(PFS)具有统计意义的显著改善。而另一个主要终点总生存期(OS)虽然在中位OS上观察到改善,但在统计上并不显著。此外,包括客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)和延长缓解持续时间(DoR)在内的次要终点亦均观察到具有统计学意义的显著改善。具体数据将在即将举行的科学会议上进行分享。


Fruquintinib是一种小分子血管生成抑制剂,主要作用靶点是VEGFR(血管内皮生长因子受体)激酶家族,通过抑制血管内皮细胞的增殖、迁移和管腔形成,从而抑制肿瘤新生血管的形成,最终发挥抑制肿瘤生长的作用。


早在2018年9月,Fruquintinib就已获NMPA批准,用于既往接受过包括抗VEGF在内的特定药物治疗的转移性结直肠癌患者。和黄医药与礼来就该药在中国范围内的相关事项进行了合作,后者负责Fruquintinib在中国市场的营销,而和黄医药则拥有Fruquintinib在中国以外区域的所有商业化权利。


值得一提的是,2020年6月,Fruquintinib获FDA授予快速通道资格,开发用于治疗转移性结直肠癌患者。今年8月,和黄医药宣布,Fruquintinib用于探索性治疗晚期难治性转移性结直肠癌的关键性多中心临床研究FRESCO-2研究已达到OS这一主要终点以及所有次要终点。基于此,和黄医药计划于2023年在美国、欧洲和日本递交新药上市申请。


今年5月,和黄医药的Sulfatinib却因缺少国际多中心临床试验(MRCT)而被FDA拒之门外。5月2日,和黄医药宣布,已收到FDA就Sulfatinib用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤新药上市申请的完整回复函(CRL)。FDA的理由是,当前基于两项成功的中国III期研究以及一项美国桥接研究的数据包尚不足以支持药品于美国获批。


和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国曾透露,和黄医药正在和美国、欧盟药监部门沟通Sulfatinib补充临床试验的方案,而Fruquintinib则预计在今年年底向FDA申请上市。他于近期表示,Fruquintinib和紫杉醇联合疗法在针对此类患者疾病控制方面展现出显著的临床获益,和黄医药将继续对研究数据进行分析,并与国家药监局就研究的结果开展讨论。


对于和黄医药的未来,苏慰国表示会更聚焦创新。和黄医药正将Savolitinib与阿斯利康的Tagrisso进行联合治疗试验。Savolitinib来自和黄医药与阿斯利康于2011年达成的一项合作协议,该药在中国的联合开发由和黄医药主导,阿斯利康则主导其海外开发。


参考文献:

1、二线治疗胃癌!和黄医药【呋喹替尼】中国3期临床取得积极结果;药明康德

2、Hutchmed's Fruquintinib posts China trial win in second-line gastric cancer;fiercepharma


be761398f43d8fd9c5fac81f456eadfe.png

责任编辑:达达西瓦


声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。


热门评论
请先 登录 再做评论~
发布

Copyright © 2009-2024 药智网YAOZH.COM All Rights Reserved.   工信部备案号:渝ICP备10200070号-3

渝公网安备 50010802001068号

投诉热线: (023) 6262 8397

邮箱: tousu@yaozh.com

QQ: 236960938