先声药业为何总能“先声夺人”？研发管线亮了。

昨日（9月29日），先声药业宣布与Almirall公司就自身免疫候选药物IL-2突变融合蛋白SIM0278签订独家授权协议。Almirall公司将获得在大中华以外地区开发和商业化SIM0278所有适应症的独家权利。先声药业将保留该产品在大中华地区的所有权利。

根据该协议条款，先声药业将收取Almirall公司1500万美元首付款，并基于多个适应症的可能成果收取至多4.92亿美元开发和商业里程碑付款（包括部分销售里程碑）；另有基于该产品未来在协议地区销售情况的低双位数百分比分级提成。

SIM0278是一种即将进入临床的皮下给药Treg选择性白细胞介素2突变融合蛋白（IL-2 mu-Fc），可激活调节型T细胞 (Treg)，并有望用于治疗各种自身免疫疾病。

先声药业联席首席执行官唐任宏博士表示：“很高兴与Almirall达成合作，进行自免疾病治疗的协同创新。SIM0278由先声自有的蛋白质工程平台开发，是先声在自身免疫病领域‘免疫重平衡’策略的重要分子。先声期待与合作伙伴联手，推动该项目在全球的临床验证，让更多患者早日用上更有效药物。”Almirall首席科学官Karl Ziegelbauer博士表示：“Almirall十分注重对研发管线的扩充，因此选择与先声药业达成新的开发与商业化合作。SIM0278对多种自免疾病有巨大治疗潜力，有望充实我们的生物药管线，进一步强化公司在皮肤医学领域的优势。

图片来源：先声药业

打铁还需自身硬，研发管线亮了

产品研发是创新药企业的立身之本，先声药业也不例外。先声药业专注于重点聚焦肿瘤、神经系统及自身免疫三大领域，同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域。

“屡战屡败，屡败屡战”这八个字，可能是近年来先声药业种种表现，最好的诠释。从2020年先声药业冲击港股破发，到2021年滥用巴曲酶原料药销售市场支配地位、被罚款1.007亿元，先声药业在“医药猎场”情绪高昂。不久前的第七批集采中，先声药业“先声夺人”，旗下仑伐替尼直降97%，以3.2元/粒（4mg）的最低价中标，成为场上最靓的仔。

先声药业为何总能“先声夺人”？

8月31日先声药业发布2022年中期业绩报告，截至6月30日共实现经营收入约人民币27.00亿元，较去年同期增长27.3%，经发布数据测算，上半年实现扣非利润3.9亿元。其中创新药收入17.67亿元，同比增长44.8%，占总营收的比重达65.4%，创历史新高。

9月1日举行的业绩发布会上，先声药业董事长兼首席执行官任晋生表示，在资本市场遇冷、估值下行、信心不足的大环境下，先声药业更需要有自己的主见，持续投入创新药物研发、提升人才密度、激活整个组织，让团队充满活力。

2021年，先声药业研发投入14.17亿、占总收入比例28.3%的大背景下，成为创新转型成效显著的企业，自称“以创新药业务主导的制药公司”。而该项说法也体现在收入数据上：2021年，先声药业创新药收入31.2亿，较去年同期增长53.8%，可谓向外界展示了其创新实力的“先声速度”。以自研创新药先必新为例：该药在去年的销售额强势增长，带动神经系统业务收入增长119.3%，至人民币15.43亿。特别是，合作创新药恩维达于2021年11月获批上市，是全球首个且目前唯一获批上市的皮下注射PD-L1抗体药物，带来新的业务增长点。其他临床进展上：先必新舌下片的三期关键性临床试验进展超过预期；口服3CL抗新冠小分子药临床申报的最后冲刺阶段，位居国内同类产品研发进展前列……

据官网数据显示，先声药业与其他企业共同拥有创新药研发管线近60项，已就16种潜在创新药，开展19项注册性临床研究。

先声药业的管线有两个特点：

第一，同质化的扎堆靶点很少见，这体现了先声药业始终坚持差异化和高价值、大品种的立项策略；

第二，在不同阶段的项目比例比较合理，具备持续输出后期临床乃至上市阶段项目的基础。

合作开发强助力

为夯实已有创新药成果，快速抢占创新药市场，先声药业在近两年内加大马力，牵手国内外创新药企业（机构）搭“快车”：先后进行5次合作，共同开发创新药物/获得商业化权益。

◆ PI3K/mTOR 通路抑制剂：Paxalisib

2021年3月，先声药业和澳大利亚肿瘤药物研发公司 Kazia Therapeutics 宣布，签署有关抗肿瘤药物Paxalisib在大中华地区的独家许可协议。

据资料显示，超过85％的胶质母细胞瘤病例中存在PI3K通路异常，而Paxalisib是一款可透脑的PI3K/mTOR通路抑制剂，目前正开展全球Ⅱ/Ⅲ期的GBM AGILE胶质母细胞瘤平台临床试验。

◆ 2款阿尔茨海默病（AD）药物

2021年6月，先声药业与专注于开发小分子创新药的生物技术公司 Vivoryon Therapeutics N.V. 建立战略性区域许可合作，在大中华区开发和商业化靶向神经毒性淀粉样蛋白 N3pE (pGlu-Aβ) 的阿尔茨海默病 (AD) 治疗药物。

根据协议，先声将获许在大中华地区开发和商业化两种由Vivoryon开发的AD药物，分别是处于临床Ⅱb期的靶向 N3pE的口服小分子谷氨酰肽环转移酶（QPCT）抑制剂Varoglutamstat (PQ912)，和处于临床前研究阶段的单克隆N3pE抗体PBD-C06。

这成为先声药业入局AD药物的标志。

◆ 3CL靶点抗新型冠状病毒药物

2021年11月，先声药业宣布与中国科学院上海药物研究所（上海药物所）等，就抗新型冠状病毒(SARS‑CoV‑2)新药开发达成项目合作。

候选分子具有成为新一代口服新冠特效药的潜力，对包括德尔塔毒株在内的多种新冠变异毒株均有很强的抑制作用。

根据协议安排，先声药业将获得抗冠状病毒候选新药SIM0417系列在全球开发、生产及商业化的独家权利。

◆ 急性缺血性脑卒中创新药

2021年12月，先声药业与丹麦一家临床阶段中枢神经新药研发的生物技术公司Avilex Pharma达成区域战略许可合作，引进一款靶向PSD-95的脑卒中创新药AVLX-144在大中华地区（中国大陆，香港，澳门和台湾）对包括急性缺血性卒中（AIS）等急性病症在内所有适应症的开发、生产和商业化的权益。

AVLX-144是一种二聚肽类候选药物，作用靶点为突触后密度蛋白 95 (PSD-95，一种细胞内支架蛋白)，可用于治疗急性缺血性卒中(AIS)和急性蛛网膜下腔出血(SAH)，旨在改善卒中患者的预后。

◆ JAK1抑制剂

2022年3月，先声药业与凌科药业（杭州）有限公司（以下简称“凌科药业”）宣布就选择性JAK1抑制剂LNK01001达成商业化战略合作。

据悉，JAK1是胞内非受体酪氨酸激酶家族JAKs中一种重要亚型，与多种自体免疫疾病发病密切相关。国外已上市的高选择性JAK1抑制剂，在6项与甲氨蝶呤或生物制剂头对头治疗类风湿关节炎的临床研究中显示出显著优势。

以上可见，从热门的3CL靶点抗新型冠状病毒药物到AD药物，彰显先声药业已经逐步摸索出一套：适合自身的、从自主研发与合作研发双轮驱动的商业化道路，进一步推动先声药业的药物研发和商业化步伐。 

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责任编辑：达达西瓦