美国上诉法院拒审诺华Gilenya专利裁决,东阳光仿制药将翻身?

导读:诺华表示将向美国最高法院上诉。

9月21日,诺华宣布,美国联邦巡回上诉法院拒绝重新审理其针对中国生物技术公司东阳光药业(HEC Pharm)关于治疗多发性硬化症(MS)口服药Gilenya剂量方案专利有效性的请求,诺华表示将向美国最高法院上诉。


纠纷围绕着2015年授予的美国专利第9187405号展开,该专利涵盖了Gilenya在复发缓解型MS的给药方案。Gilenya是一种口服药物,通过阻止淋巴细胞攻击脊髓和大脑中的神经治疗MS,进而减少恶化发作的次数以及延缓生活质量下降。


这份裁决意味着东阳光和其他制药公司有可能很快推出0.5mg规格Gilenya的仿制药。诺华当天表示,如果仿制药在今年推出,将对公司2022年的销售额产生约3亿美元的影响。


Gilenya于2010年首次获批作为MS的一线治疗方案,八年后适应症扩展至儿童。在过去的两年间,Gilenya一直是诺华旗下收入最高的前三名药物之一,去年,Gilenya为诺华创造了28亿美元的收入。


这份官司已经来回“纠缠”了几年。


2019年12月,也就是在化合物专利到期10个月之后,FDA批准了东阳光Gilenya口服胶囊仿制药的上市申请。随后,诺华在特拉华州联邦法院起诉了东阳光。


次年1月,诺华与东阳光针对该药专利的判决结果在美国发布。美国联邦上诉法院驳回了东阳光的论点,认为东阳光对于Gilenya的专利缺乏适当的书面描述(该专利没有提供正确的剂量)。这一裁决有效地阻止了东阳光以及其他仿制药公司在2027年12月25日专利到期前,对Gilenya发出的专利挑战。


东阳光随后提起上诉,今年1月,美国联邦巡回上诉法院的一个小组发布一项裁决,支持诺华剂量方案专利的有效性。6月,该法院又推翻了之前的决定,他们聚焦诺华的405号专利没有负荷剂量限制这一细节,认定该专利无效。负荷剂量通常是指在初始疗程的高剂量给药,等快速达到目标浓度之后,然后降至较低的维持剂量,这种给药方式适合从体内排出相对较慢的药物。


虽然最新的结果偏向了东阳光,但诺华似乎也不必过于担忧。今年1月,诺华赢得了一项永久禁令,直至2027年12月该专利到期前禁止任何此类产品在美上市。联邦巡回上诉法院尚未发布结束上诉程序的正式授权,针对东阳光的永久禁令仍然有效。


不过,诺华的仿制药“维权”路上可不止Gilenya,另一款畅销药物Entresto也是官司缠身。


Entresto的各种专利在美国将于2036年到期,为了尽可能延长这款拳头产品的生命周期,诺华正忙于起诉Teva、Viatris、Aurobindo和Lupin在内的几家Entresto仿制药竞争者,指控这些药物侵犯了Entresto的专利配方。


2015年7月,Entresto首次获FDA批准用于治疗射血分数降低心衰(HFrEF)患者。去年2月,FDA批准Entresto扩大用于射血分数保留心衰(HFpEE)患者。得益于Entresto已成为HFrEF和大多数HFpEF患者的首选治疗方法,这款“重磅炸弹”药物正在快速抢占市场。


为了“维权”,诺华还于去年年末提交了一份公民请愿书,要求FDA至少在2024年2月之前不要批准任何Entresto仿制药。当时,诺华指出至少有18家制药商提交了申请,寻求FDA批准Entresto的仿制药产品。这些公司希望在2023年7月将他们的仿制药推向市场。


不过非常戏剧性的是,上个月末,诺华收到了来自密歇根大学和南佛罗里达大学的诉讼,他们指称Entresto侵犯了他们持有的一项共晶专利。两所大学正在寻求陪审团审判和损害赔偿,以补偿专利侵权。


参考文献:

1、Novartis takes Gilenya fight to Supreme Court as generic competition looms;endpoints

2、27亿美元的MS药物专利纠纷局势扭转,诺华要让位仿制药企?;同写意

3、忙于起诉心衰药物Entresto仿制药的诺华被指侵权;同写意


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