礼来不限癌种新药Retevmo获美国FDA加速批准!

导读:​这是一种高效的选择性RET抑制剂。

9月22日,礼来公司宣布美国FDA已加速批准Retevmo(selpercatinib)扩展适应症,用于治疗携带RET基因融合阳性的局部晚期或转移性实体瘤患者。这些患者在之前的全身治疗中或之后进展或者没有其它满意的替代治疗选择。据悉,这是全球首个且唯一一个不限癌种用于治疗RET基因融合实体瘤的RET抑制剂。


此外,美国FDA还授予Retevmo治疗RET基因融合的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的完全批准。FDA拓宽了Retevmo的适应症范围,纳入局部晚期疾病患者,并将2020年5月NSCLC加速批准转为完全批准。


Selpercatinib是一种高效的选择性RET抑制剂,它可以阻断RET的活性,帮助阻止癌细胞生长,并且在脑转移患者中显示出令人信服的初步证据。其于2020年5月8日被美FDA获批用于治疗RET基因融合或者突变的非小细胞肺癌(NSCLC)、甲状腺髓样癌(MTC)、甲状腺癌。


本次这两项批准是基于多中心、开放标签、多队列的关键性临床试验LIBRETTO-001数据的支持。在不限癌种患者队列中(n=41),Retevmo达到44%的总缓解率,中位缓解持续时间为24.5个月,67%的患者缓解持续时间超过6个月。不同癌症类型患者的疗效结果请见下图:


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图片来源:参考资料


常见不良反应包括:脑水肿(49%)、腹泻(47%)、疲乏(46%)、口干舌燥(43%)、高血压(41%)、腹痛(34%)、便秘(33%)、皮疹(33%)、恶心(31%)、头痛(28%)、咳嗽(24%)、呕吐(22%)、呼吸困难(22%)、出血(22%)、关节痛(21%)、QT间期延长(21%)。


参考来源:

https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-lillys-retevmo-selpercatinib-the-first-and-only-ret-inhibitor-for-adults-with-advanced-or-metastatic-solid-tumors-with-a-ret-gene-fusion-regardless-of-type-301630358.html


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责任编辑:琉璃


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