“我对新法律的定价条款和市场扭曲感到失望，但我仍对现代生物科学产生新疗法的能力保持乐观。”——David Beier，生命科学风险投资公司Bay City Capital董事总经理。

8月中旬通过的《降低通货膨胀法案》（the Inflation Reduction Act，IRA）是美国生物技术史上的一个重要里程碑。过去，美国构建了一个足够开放的市场，让各种生物医药技术在这里自由生长。事实也证明，这里确实是一片创新的沃土。但随着美国总统拜登签署IRA，这片曾经备受追逐的热土也被打上了一个“问号”。

IRA首次允许对Medicare（美国医疗保险）中的药品价格进行谈判，主要针对的是未受到仿制药（类似药）冲击，上市时间达到9年的小分子药物，或者上市时间达到13年的大分子药物。并将老年人的药品费用限制在2000美元/年，老年人的胰岛素费用控制在35美元/月。

如果药企拒绝进行谈判，他们则需要缴纳大量消费税，第一年按照其前一年销售额的65%征收，之后逐年递增直至95%。

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药价控制

全球投资银行RBC Capital Markets预测，IRA的出台至少会影响药企10%-15%的收入。

以“药王”修美乐为例，该药于2002年首次获得FDA批准，2012年至2020年间，连续9年荣登全球药品销售榜榜首，10年累计销售额超1600亿美元，屡次创造销量纪录，直到今天还以每年两位数的增幅刷新单品的年度销售记录。

美国政府在一项药价调研中指出，在2009-2019年这10年间，修美乐价格提高了18倍。艾伯维一直在用法律武器捍卫修美乐的专利权，无人竞争、定价自由。

医保控费无疑会对修美乐在内的众多专利药的营收造成很大程度的冲击。但从条款中看，IRA主要针对长期上市药物，对新上市药品相对友好。

具体来看，纳入美国医保谈判的药物，上市9-12年，最低降幅25%；上市12-16年，最低降幅35%；上市16年及以上，最低降幅60%。美国新药专利保护期为自申请日起20年，医保降价幅度小于药物生命周期衰减速度。新药销售爬坡期一般为10年左右，医保谈判以9年或13年为界，基本没有缩短药物生命周期。

不过，上市时间越长，降幅越大，药企还是需要时刻保持有新的研发管线和产品，才能避免被降价策略牵着鼻子走。

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各方博弈

IRA想要“扩大医保覆盖面”，这与美国目前过于商业化的药价体制相违背，商业保险公司因而需要为更多发病率高且收入低的群体承担风险保障，保险公司的利润势必会降低；法案还要求医生要更加注重诊疗结果，这也可能会有损药品和医疗器械厂商的利益；当然，医保控费会降低医院医疗费用的情况亦无可避免。

斡旋在药企、医疗服务机构、保险公司之间的PBM（药品福利管理局）同样受到了巨大冲击。PBM成立之初是以求在不降低医疗服务质量的前提下，影响医生或药师的处方行为，达到控制药品费用增长，对医疗费用进行有效管理，节省支出，增加药品效益的目的。

然而，在发展过程中，PBM逐渐“变味”。PBM会从与上述几方的谈判中获得返点和折扣，而且获取的折扣和返点并不透明，向药企索求的返点也越来越多。随着药价下降，PBM从药企所获得的回扣也将出现大幅下降。因而，最初关于IRA的反对声最大的也是PBM。

除了对一些“利益集团”有影响外，法案本身也区别对待小分子和生物药。

部分人士认为，小分子原研药物的开发难度并不比大分子药物低，并且通常需要从晚期开始临床，逐步往患者基数最为庞大的辅助治疗推进，这个过程可能就要耗时7-9年。从药品独占期政策中，也能看出法案是在向大分子倾斜（大分子药物12年，小分子5年）。此外，专利过期后，小分子原研药物很容易出现大幅降低药价的仿制药，而很多生物药却不会经历这些。

基于此，这部分群体判断，法案或将降低市场对于小分子药物的研发热情。更有人指出，降低现有药物的价格，是在牺牲新药开发的未来。

当然支持者也不在少数。终端的消费者关心的是性价比，美国民众是乐意的。且根据IRA，享受医疗保险的糖尿病患者，也将受益于特定的药物上限。充分控制糖尿病需要多瓶胰岛素的目前成本很高，从明年开始，胰岛素的价格将被限制在每月35美元。

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殃及池鱼？

有部分人士认为，IRA的出台将对全球创新药市场产生巨大冲击，特别是对正在进行全球化布局的中国创新药企来说，影响更甚。

美国药物的平均价格显著高于全球其他国家，同款产品的销售价格约为欧洲国家的4倍、亚洲等国的5倍。6月初，哈佛大学医学院的几名研究者联合发布的《2008-2021年处方药定价趋势》研究报告称，过去13年，美国药价的中位数由2115美元上涨至18万美元，新药上市价格年均增长20.4%。

国内创新药企业如果能够出海，将享受较高的溢价。此外，它们还能在中国医保集采和靶点扎堆的漩涡中抽身。

然而，此次法案的推进，却有可能使好不容易打入到美国市场的中国创新药面临降价的威胁。

以PD-1为例，近两年国产PD-1在出海方面摩拳擦掌，但很多大适应症都需要针对美国人群进行额外临床试验，仍需要很长的时间。即使中国的PD-1得到FDA批准，价格上也很难达到之前的水平，出海的目标之一算是大打折扣。

美国肿瘤卓越中心主任曾表示，最初欢迎中国药品申报FDA的重要原因之一，就是希望能通过引进竞争降低美国药价。但在今年上半年信达/礼来PD-1被拒的案例中，Richard Pazdur又改口，声称价格不会影响FDA的评审决定，最终还是要看过硬的疗效与数据。

退一步看，“价格差”的逻辑似乎依旧成立，只不过前提是真正有差异化价值的创新。IRA考虑的更多是满足患者用药需求、降低自费部分，即使如此，这跟中国市场的控费力度难以同日而语。那些依靠数据“闯关”成功的中国新药，仍不乏在美国市场掘金的机会。

— 小结 —

对于药企来说，他们希望得到强有力的知识产权保护并能持续盈利；对于“普通人”来说，则希望通过医疗保险改革进一步扩大准入范围并降低自付费用。

总体来看，美国药品谈判几乎只影响接近专利悬崖的药物，药企推出新药时仍可制定高价。但是，法案对美国仿制药和生物类似药企业来说影响还是比较大的，美国药品谈判后，上述企业的价格将不再具备优势。

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责任编辑：八角

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