改良型新药,是在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,具有明显临床优势的药品。
随着国家政策引导、市场需求蓬勃发展等因素的催化下,改良型新药正在成为我国注册申报的热点领域。
当下,改良型新药的研发趋势几何?项目立项关键因素有哪些?
8月12日,由长沙都正生物科技股份有限公司、药智网主办的《改良型新药项目立项关键因素探讨》沙龙,在苏州尼盛万丽酒店举行。
现场邀请了中国药科大学杨劲教授,长沙都正生物科技股份有限公司董事长、总裁欧阳冬生 教授,苏州海景医药科技有限公司总经理谈邹念博士,盛世泰科生物医药技术(苏州)有限公司制剂部副总裁王永圣博士,药智网联合创始人、副总裁李天泉做主题报告,会议由药智咨询总经理、康洲医药大数据研究院副院长刘中卫博士主持。
药智咨询总经理、康洲医药大数据研究院副院长刘中卫博士主持
会议现场,药企高级管理者、药企资深研发专家、行业专家、高校学术研究者齐聚苏州,共探改良型新药项目立项。
会议现场
目前,改良型新药项目立项面临诸多和挑战,企业想要发展,必须进行有效筛选、精准立项,持续探索行之有效的立项策略。
首先,由中国药科大学杨劲教授给大家带来了《改良型新药临床优势的内涵辩析》的报告。
杨教授认为,一些临床急需解决的重症疾病,尤其是致死率高的慢性疾病,比如心脑血管疾病、慢性呼吸系统疾病等中国疾病负担依然较重的领域,由于研发难度比较高,转化成功率比较低,产业关注程度越来越低。
“在研发策略上,或许按照罕见病人群抢先上市,然后再往常见病方向延伸,通过打‘组合拳’在商业价值和临床价值方面得到平衡,这是值得考虑的方向。”
中国药科大学杨劲教授演讲
接下来,长沙都正生物科技股份有限公司董事长、总裁欧阳冬生教授作了《基于药代动力学的改良型新药研发策略》的报告。
欧阳教授认为,在带量采购、鼓励创新的大环境下,改良型新药的研发难度,介于源头创新药和仿制药之间,为药企带来丰厚回报的同时,也能在一定程度上降低风险与投入。
但研发企业必须在尊重客观规律的基础上,整体研究改良型新药发展趋势、熟悉国内国际相关注册法规,牢牢把握改良型新药的核心特征,“才能一举击中目标,满足未被满足的临床需求,早日惠及患者。”
长沙都正生物科技股份有限公司董事长、总裁欧阳冬生教授演讲
紧接着,苏州海景医药科技有限公司总经理谈邹念博士带来了《固体分散体和环糊精包裹技术在新药开发中的应用》的报告。
谈博士分别指出了创新药及改良型新药的剂型研发痛点,成药性问题(溶解和渗透)、证实其临床优势,特别是改良型新药的剂型,需要新制剂技术作为支撑点,改善溶解增加吸收、改善药物顺应性等问题。
“其中,环糊精包合技术,对于提高药物溶解度、增加稳定性、改善生物利用度有较为明显的效果。”
他介绍了4种环糊精包合物的制备技术,包括饱和水溶液法、研磨法、冷冻干燥法、喷雾干燥法。“目前已有口服液、注射液、冻干粉、胶囊、片剂等环糊精包合技术上市的品种剂型,技术运用较为成熟,对于新药研发启发较大。”
苏州海景医药科技有限公司总经理谈邹念博士演讲
随后,药智网联合创始人、副总裁李天泉先生作了《改良型创新药的趋势与机遇》的报告。
李天泉介绍,自2016年化药注册分类改革后,才真正提出什么叫改良型新药,而中药和生物制品则是在2020年《药品注册管理办法》才提出改良型新药,宛若“初升的太阳”。
他认为,国内改良型新药虽然起步较晚,但发展历史较为“跌宕起伏”,部分药企盲目跟从,没有达到科学预判。需要提高制药人的前瞻性,充分利用医药大数据,对标先进、掌握科学性,才能正确了解市场动态,制定可持续发展战略,以应对新药研发未知的风险。
药智网联合创始人、副总裁李天泉演讲
最后,盛世泰科生物医药技术(苏州)有限公司制剂部副总裁王永圣博士带来了《闪释制剂在改良新药中的应用》的报告。
王博士介绍,目前中国法规无闪释片的术语。“通常所说的闪释片,是特指采用冻干法制备的口崩片,有的也称之为冻干闪释片、冻干口溶片 。”
闪释片具有服用方便、崩解快、起效快等优势,但是同时面临着苦味明显、载药量有限、成本较高等挑战。
王博士认为,国内外上市的闪释片较少,市场空间较大,药物剂型优势较为明显,在充分考虑产品的临床价值、需求市场上,建议药企加速布局。
盛世泰科生物医药技术(苏州)有限公司制剂部副总裁王永圣博士演讲
圆桌论坛环节,由药智咨询总经理、康洲医药大数据研究院副院长刘中卫博士主持,针对“改良型新药的项目立项关键因素”话题进行探讨,会场的药企高级管理者、药企资深研发专家,共同围绕改良型新药这一主题展开深入交流,共享项目立项秘诀,助力改良型新药发展。
圆桌讨论
专家合影
据悉,为加强医药界内外部的合作交流,促进医药产业发展,由药智网、药智精英俱乐部共同发起,药智传媒支持的2022药智沙龙活动将陆续在全国数十个城市开展。
针对不同的沙龙主题,药智网将定向邀请医药圈重量级人物出席,为现场来宾答疑解惑。同时,除了主题演讲外,现场给予参与人员更多发言讨论的机会,在交流中提高水平,解决难题。欢迎持续关注!
责任编辑:八角
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