【项目开发】泊沙康唑口服混悬液技术开发合作

导读:泊沙康唑口服混悬液技术开发合作

一、基本信息
产品名称:泊沙康唑口服混悬液
英文名称:Posaconazole Oral Suspension
原研厂家:默沙东
商品名:Noxafil(诺科飞)
产品规格:40mg/ml
注册分类:化药4类
适应症:
预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染;治疗口咽念珠菌病。
产品优势:
(1)国家医保乙类品种;
(2)效果优异:经相关研究表明,疗效非劣于伏立康唑(一线药物),主要用于预防性用药,用于预防侵袭性真菌感染(IFIs)的优势显著。
(3)抗菌谱广:除常见真菌外,对比较罕见、但威胁生命的真菌(接合菌病、镰刀菌病和球孢子菌病等)也有显著效果。
(4)市场容量大:2021年国内泊沙康唑口服混悬液超3亿元,同比增速达42.6%。
(5)国内竞争情况良好:医保目录乙类品种;国内暂无仿制药过评。


二、国内外上市情况
1、国外上市情况
泊沙康唑口服混悬液原研默沙东,已在美国、欧盟多国有上市。
2、国内上市情况
国内有原研进口产品,无国产仿制上市


三、国内注册申报情况
国内有1家企业(湖南科伦制药)按化药4申报,在审评中;1家企业(深圳市贝美药业)按化药5.2类进口申报,未批准


四、参比制剂的选择
参比制剂已公布,推荐选择默沙东公司在国内上市的泊沙康唑口服混悬液为参比制剂(商品名: Noxafil(诺科飞),规格:40mg/ml,持证商:Merck Sharp & Dohme Ltd)。


五、现有研发进度
华威具有成熟的开发经验和技术平台,目前我公司原料已登记,制剂已完成小试。


六、市场情况及前景
米内网数据显示,2020年泊沙康唑全球销售额达3.29亿美元;2020年在中国公立医疗机构终端泊沙康唑销售额接近3亿元。在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,近年来泊沙康唑销售额增速均超过30%,仅有默沙东一家企业在销售。


七、公司简介
南京华威医药科技集团有限公司成立于2000年,为新疆百花村医药集团股份有限公司(股票代码:600721)全资子公司,是国内小分子化学药物、多肽药物的发现、研发及生产的全方位、一体化服务平台。
公司建立了完善的管理制度和规范化的工作流程,拥有超500项SOP全面保障运营的合规、高效。
公司先后蝉联中国医药研发公司10强榜首并获得五项国家新药创制科技重大专项及多项省、市、区创新/发展基金立项支持

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我们的平台
拥有缓控释制剂、外用制剂、吸入制剂和复杂注射剂等四大特色制剂技术平台,同时拥有口服固体制剂、创新药开发平台、多肽药物开发平台、大分子技术开发平台、滴眼液、口服液、栓剂等其他剂型开发平台。
我们的团队:
超700+研发服务团队,150+硕博士核心、50+资深项目带头人、拥有由60+行业翘楚组成的专家委员会
我们的服务:
涵盖了从药品立项咨询、CMC研究、注册申报、临床CRO、CDMO/API供应等新药开发全链条医药产业矩阵。
我们的硬件:
拥有2幢共计30000 m²的办公研发大楼,1000 m²的微生物实验室,总价值超2亿元的实验设备,其中包括450余台全网络版高效液相色谱仪、22台液质气质联用仪、核磁共振、X射线粉末衍射仪等大型仪器设备,可保障100多个项目同时开展实验。
我们的体系:
具备完善的项目管理和质量管理体系,超过500项SOP的合规保障(临床前/临床CRO/生物样品检测GLP),我们的研发体系更加科学规范。
我们的保障:
从事医药研究开发21年,500多个成功项目经验,行业经验处于领先地位。A股上市公司(600721)的商誉、内控、合规、抗风险保障。


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(华威医药部分研发设备)


八、产品推荐

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九、联系我们
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责任编辑:白芨


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