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看点：

1.政策：CDE发布ADC药物开发征求意见稿；60个品种中标地七批集采，第八批集采已蓄势...

2.市场动态：22笔医药BD交易；科伦、石药ADC药物出海引热议...

3.投融资：全球222起融资事件，国内占31起；益方生物科创板上市...

4.企业大事件：多家跨国药企业务调整、剥离或结构重组，GSK、辉瑞、卫材...

政策药闻

CDE发布《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》

7月6日，CDE发布“关于公开征求《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知”。目前ADC药物的研发一般参考ICHS9、ICHS6等相关指导原则，国内外尚无ADC药物的针对性指导原则。为更好指导和促进ADC药物的研究和开发，CDE起草了《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》，经中心内部讨论，并征求部分学术界和工业界专家意见，现形成征求意见稿。

第七批国采中选结果公布，第八批集采已蓄势

7月12日第七批国家带量集中采购在南京举行，当天公布拟中选名单；随后7月18日，正式中选名单公布，并确认了每个品种每家中选企业的主供地区和备供地区。

此次集采共有295家企业的488个产品参与投标，217家企业的327个产品获得拟中选资格，最终有60种药品采购成功，拟中选药品平均降价48%。

另据赛柏蓝消息，第八批国采预计或将在10月底开始。生物药、中成药或被纳入，多个品种已满足集采条件。

证监会新增IPO披露要求，更加严格

7月29日，证监会正式发布了《从事药品及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》，从招股书风险因素、业务与技术等方面，对药品和器械企业上市需要披露和说明的内容、格式作出规定。

值得一提的是，在产品披露方面，《指引》要求企业公布“在安全性、有效性、可及性等方面的比较情况”。此外，《指引》还规定企业需在招股书中披露产品“专利权到期导致营业收入或净利润大幅下降的情况”。

市场动态

23项BD交易，ADC出海引关注

随着医药行业变革及快速创新发展，合作共赢越来越受到企业的青睐。据药智投融资医药交易数据库不完全统计，7月国内累计共有22笔医药BD交易产生，其中分别为8笔跨境资产买入，3笔跨境资产卖出，11笔中国境内交易。

数据来源：药智投融资数据库

从项目引进角度看，值得关注的是，7月12日，MaunaKeaTechnologies与天士力宣布共同组建一家合资公司。根据协议条款，该合资公司将负责在中国推进选定适应症的Cellvizio的商业化，在全球范围内对Cellvizio在神经学和神经外科领域的应用进行开发和商业化，并为中国市场生产Cellvizio设备。合资公司将利用天士力现有的分销合作伙伴关系和其在中国的专业营销人员网络开拓市场；作为向合资公司提供许可和其他知识产权的交换条件，MaunaKeaTechnologies将得到总额为1000万美元的现金付款，合资公司44.1%的股权，以及为期五年的Cellvizio系统和探头购买承诺。天士力持有合资公司的多数股权，并负责向合资公司提供资金。合资公司由天士力和MaunaKeaTechnologies共同管理。

从跨境卖出角度，7月3笔BD交易中，其中两笔为ADC交易，分别为7月26日，科伦药业以3500万美元预付款+9.01亿美元里程碑金额，将一款临床早期ADC新药的全球权益授权给默沙东。这是科伦药业今年授权给默沙东的第二款ADC药物。继科伦之后，7月28日，石药集团以11.95亿美元，将石药集团Claudin18.2ADC授权给ElevationOncology。

高额的授权交易，以及不断的出海，体现ADC潜力价值，同时也预示着中国的创新药正在逐步受到国际认可，未来将有更多的创新药将走向国际。

从境内交易项目看，最受关注的当属真实生物与复星医药关于新冠口服药阿兹夫定的战略合作。7月25日，真实生物阿兹夫定作为首个国产新冠口服药获国家药监局附条件批准。同日晚间，复星医药就发布公告称，公司控股子公司复星医药产业与真实生物签订《战略合作协议》，就推进双方联合开发并由复星医药产业独家商业化阿兹夫定等事宜达成战略合作。

根据公告，此次双方合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域，拟合作区域包含两个，区域1是中国境内，不包括港澳台地区；区域2是区域1以外的全球地区，但不包括俄罗斯、乌克兰、巴西及其他南美洲国家和地区。在合作领域内，合作产品包括阿兹夫定原料药、片剂，以及所有包含阿兹夫定原料药成分的其他剂型产品，但不包括除外产品（即真实生物正在开发的用于治疗艾滋病的、由阿兹夫定与真实生物新开发分子组成的复方产品）。

投融资

在不断创新研发过程，雄厚的资金是研发推进关键所在。不断的融资是持续推动发展的后背力量。据药智数据不完全统计，7月，全球约有医药、医疗等相关融资事件（含医疗器械）222起，涉及金额约447.66亿元；其中中国内地领域有93起，同比上月下降了9.71%。

图片来源：药智投融资数据库

值得提及的是，7月国内关于新药的投融资有31起，含生物制品19起，免疫细胞治疗、化药、原料药各2起，以及器械设计、基因工程等其他7起。融资金额最大的当属益方生物，科创板IPO上市，募资20.84亿元。

7月新药领域融资企业情况分布

数据来源：药智投融资数据库

企业大事件

基石药业或寻求被收购

据彭博社7月14日报道，创新药企基石药业正在考虑包括出售在内的战略选项。7月15日，FiercePharma也做出类似报道称，基石药业正在考虑出售股权或寻找买家全面收购，原因是国内竞争加剧且公司在美国的商业化道路不明朗。

有知情人透露，基石药业正在与高盛合作，寻找有兴趣收购的买家。除收购外，股权出售也在考虑范围内。不过，基石药业最终也可能不接受任何交易。

辉瑞架构调整，重心将围绕COVID-19相关产品

7月上旬，辉瑞宣布决定在生物制药（Biopharma）、全球产品开发（GPD）和业务创新（CBIO）三方面进行架构调整，据悉，此次辉瑞架构调整的目的主要是为了更加专注于新冠疫苗Comimaty和新冠口服药Paxlovid，同时也充分发挥组织的职能专长，以及更好地发挥每个组织的独特专长。辉瑞新架构将于2022年9月1日前生效。

GSK完成分拆赫力昂（Haleon）

7月18日，赫力昂中国官方微信公众号发布公告，赫力昂（Haleon）完成了从葛兰素史克（GSK）的分拆，正式成为一家独立的消费健康公司。公司股票已经于伦敦时间7月18日在伦敦证券交易所（LSE）开始交易。赫力昂于纽约时间7月20日在纽约证券交易所（NYSE）同步上市，并举行上市仪式。

卫材关闭肿瘤业务

7月18日，卫材宣布将永久关闭其肿瘤领域子公司H3Biomedicine的计划，预计将有88人被辞退，其中有79人将在9月15日之前完成裁撤。卫材称，H3的工作将转移到DHBL（深度人类生物学学习组织）。

数据与信息来源：企业公告、药智网、财健道、赛柏蓝等公开信息

责任编辑：三七

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