史上最头痛集采

导读:集采不应伤及产业的现金流和创新能力。

这一次,医保局面临的考验可能比企业更大。


福建省近期将牵头组织心脏电生理省级联盟集采,覆盖区域扩大,近似于全国级集采。


以往仿制药集采是存量市场的博弈,过度同质化竞争的格局,相当于一群中年油腻大叔互砍,场面惨烈,却不会引起太多同情。


本次集采却把手伸向创新器械,国产电生理尚在萌芽阶段,占有率不到10%,外资三巨头强生、雅培、美敦力合计占据87%市场份额。


国内电生理市场可分为两级。复杂的房颤手术(三维消融)属于高端领域,据中金医药统计,费用高达6.2万-10万元,终端销售额占比64.5%,完全被外资垄断。国产主要涉足二维消融(手术量占比7.8%)和普通电生理耗材(终端销售额占比21.8%),总体处于退守状态。


集采进入深水区,不再是简单的杀价,需要精密均衡的方案设计。如果本次电生理集采不能推动替代进口进程,反而巩固外资在三维消融的优势,国产无异于受到二向箔打击,困在低端的二维世界里,原有的销售额和利润空间也将被压缩。


集采不应伤及产业的现金流和创新能力。


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国内电生理市场竞争格局  资料来源:wind、招股说明书,华安证券研究所,单位:亿元


 01 

替代个寂寞,国产打不进房颤领域


国内冠心病患者1100万人左右,对应的PCI手术量每年110万例以上,手术渗透率超10%。房颤患者人数与冠心病相当,对应的电生理手术量每年10万例左右,手术渗透率还不到1%。


电生理市场发育还未成熟,却急于集采,医保局不能忍的可能是房颤消融术高昂的费用,国内定价甚至远高于美国,即使在控费先锋福建省三明市,支付标准也高达8万元。


在心血管介入(冠脉、外周、神经、电生理)四大赛道中,电生理的技术壁垒最高。


心率大于 100 次/分为快速性心律失常,主要类型包括房颤、房扑、室上速、室早,射频、冷冻消融术通过导管向心脏内部组织的较小区域内释放不同的能量,破坏心律失常起源点或异常传导,重建正常心脏节律。其中,房颤最常见,心率可达100~160次/分,心房失去收缩功能,手术难度也最大,需要给左心房内的4个肺静脉口做隔离带,阻断错误的电信号传到心脏的通路,逐点消融,以点连线,凭自身经验及个人记忆无法准确定位。


电生理三维标测系统原理如同GPS导航,建立心脏三维模型,导管位置及其运动轨迹、消融点标记都实时清晰显示在电脑屏幕上,使射频消融更精确。


电生理手术集中于一二线城市的大医院,电生理医师从事心血管疾病介入诊疗手术不得少5年,累计独立完成心血管疾病介入诊疗操作不少得于200例,而冠脉介入医师学习周期为1年。


又到心意难平的卡脖子环节。


时机不成熟,国产电生理尚未进入房颤市场。


国产三维心脏电生理标测系统,临床数据不足,核心性能稳定性及核心算法精度有待验证,临床易用性差,部分核心模块(高密度标测模块及压力感知模块)缺失。


房颤类耗材被外资主导,高精密度标测导管、压力感知磁定位灌注射频消融导管、超声导管、冷冻消融球囊、磁定位消融导管(室上速)5大类产品占心脏电生理耗材终端价市场销售份额78.2%。


高密度标测导管:配合三维心脏电生理标测系统实现高精密度信号标测和快速建模。市场由强生、雅培及波士顿科学占据,国产厂商尚未有同类产品上市。


压力感知磁定位灌注射频消融导管:配合三维心脏电生理标测系统,为临床提供导管与心腔内壁接触的实时力值,实现精准消融。心房壁薄,对压力感应需求大。市场由强生、雅培占据,国产厂商尚未有同类产品上市。


冷冻消融:房颤治疗一项创新术式,通过专为环肺静脉电隔离而设计的球囊型冷冻消融导管将消融能量作用于组织,用连续的带状透壁损伤,革新了传统射频消融术逐点成线的肺静脉隔离方式。市场由美敦力独家占据,国内厂商尚无已上市冷冻消融系统。


与大多数器械赛道不一样,电生理国产替代进程不进反退。随着强生Smartouch 压力感知导管和美敦力第一代冷冻消融系统国内上市,房颤耗材快速放量,国产电生理市场份额从2015年11.6%降至2019年9.0%,2020年又回升至9.6%。外资还发起降维打击,挤压国产在普通电生理耗材领域的生存空间,进口磁感知(三维)10极标测导管使用量提升,国产通用类标测导管市场份额承压。


尽管本次集采将降低外资房颤耗材的价格,但助推国产进入高端领域的可能性小,而且国产基本盘——普通电生理耗材销售金额面临萎缩的局面。


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中美房颤导管消融术耗材费用拆分对比(三维射频消融)   资料来源:Innovative Health,各地区药械采购中心,中金公司研究部


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心脏电生理部分省份收费标准   资料来源:各省医保局,中金公司研究部


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2021 年中国电生理市场规模拆分(按终端价)


 02 

成长最快市场,岂能让外资独享?


高端进不去,低端守不住,时也,命也。其实再等上一两年,国产电生理高端耗材将接踵上市。


2021年,微创电生理标测类导管、三维消融导管、二维消融导管销售单价分别为1344元、5878元、2172元,通用类耗材定价不高,销量不大,即使本次集采大幅降价,对医保资金节约有限。而高端领域的进口耗材高精密度标测导管、磁定位压力感应消融导管、超声导管(穿房15%场景)、冷冻消融球囊、磁定位消融导管(室上速)终端单价分别为26000元、35000元、22000元、37000元、18000元,占据医保资金大头,外资垄断,降价压力不足。


微创电生理设备所需磁线圈定位单元及电生理导管所需传感器,存在对加拿大北方数字公司的单一供应商依赖,2021年采购金额1278万元,占当期采购总额18.44%,原材料主要用于心脏电生理三维标测设备及三维类导管。


加拿大北方数字公司成立已满40年,是3D光学测量领域及电磁测量领域相关设备的先进制造商,在临床应用方面,市场份额占比约为 90%,国内外知名电生理器械厂商均向其采购。


微创电生理第二大供应商为英国制造公司庄信万丰(Johnson Matthey )。


以手术量口径计,2020年国产企业在三维电生理手术的市占率仅为4.2%。微创电生理三维心脏电生理标测系统2016年获批上市,至今更新三代,仅覆盖能开展电生理手术的医院50%左右。其实,最新系统已内置高密度标测模块及压力感知模块,受限于匹配导管尚未上市,暂未进行商业化。


转机将至。


在研的高密度标测导管已提交注册,预计今年上市。


压力感知磁定位灌注射频消融导管2017年进入创新医疗器械特别审批程序,是国内首个获准进入绿色通道的压力感知消融导管。目前已进入临床试验阶段,并完成临床入组,预计2023年上市。


IceMagic心脏冷冻消融系统于2021年进入创新医疗器械特别审批程序,目前已进入临床试验阶段,并完成临床入组,预计与冷冻消融导管一起2023年上市。


惠泰医疗HT-Viewer三维系统2021年初上市,电生理业务实现从二维到三维的突破,2021年在近200家医院完成三维电生理手术600余例,2022年上半年累计已完成1100余例,但未能染指房颤手术,主要为室早、室上速患者提供整体解决方案,这部分业务预计未来三年复合增长率保持在50%以上。


惠泰医疗磁定位压力感应射频消融导管已经进入临床,磁电定位高密度标测导管以及脉冲消融导管已完成注册检验,房颤类产品预计2024年获批上市,上市后至2027年,预计将达到8%市场份额。


锦江电子:年营收近5000万,电定位三维标测系统3Ding于2013年上市,涉足三维非房颤领域。今年6月,脉冲消融设备进入创新医疗器械特别审批程序,可用于房颤手术。脉冲电场消融(PFA)是新一代消融技术,利用高电压脉冲电场选择性破坏心肌细胞,不损害毗邻组织,不导致肺静脉狭窄,安全性好,并发症少,且脉冲消融速度快,常以微秒为单位甚至更小,大大缩短手术时间,医生学习曲线短。


心诺普医疗:去年3月完成6000万美元G轮融资,升级电生理全产品线,推进冷冻消融系统和三维标测系统项目。


德诺电生理:CardioPulse是具有完全自主知识产权的国内首款房颤脉冲消融产品,2020年12月成功完成亚洲首例脉冲消融手术治疗阵发性房颤,去年7月成功完成亚洲首例持续性房颤的脉冲消融手术。去年10月从美国三维心脏成像系统公司 APN Health引入Navik 3D成像和导航系统,构建房颤治疗新生态。


康沣生物:二次递表港交所,预计2023年上市首款国产及第二款用于治疗房颤的冷冻消融器械。


与化学发光相似,三维电生理设备基本为封闭系统,耗材(三维消融类导管)与设备具有唯一匹配性,这也是一种排他的商业模式,更加巩固外资的先发优势。


若替代进口不顺,国产电生理市场份额存在进一步下降的风险。现在唯一亮点是国产三维产品可在室上速领域胜任临床需求,有望通过集采快速入院,积累临床数据,形成医生使用习惯及产品偏好,为房颤产品商业化做铺垫。


随着射频消融高端产品及冷冻消融、脉冲消融产品陆续商业化,2024年国产始有能力在房颤领域向美系三巨头发起进攻。


据弗若斯特沙利文,2020 年国内电生理器械市场规模为51.5亿元,预计2024 年将达到211.1亿元,年均复合增长率为 42.3%,是成长最快的医疗器械细分赛道之一,岂能让外资独享?


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责任编辑:八角

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