【项目开发】酮洛芬凝胶技术开发合作

导读:酮洛芬凝胶技术开发合作

一、基本信息
产品名称:酮洛芬凝胶
英文名称:Ketoprofen Gel
原研厂家:美纳里尼制药
商品名:Fastum(法斯通)
产品规格:1g:0.025g(20克/支,50克/支)
注册分类:化药4类
适应症:
用于各种骨骼肌损伤的急慢性软组织(肌肉、韧带、筋膜)扭伤、挫伤,以及肌肉劳损引起的疼痛;也可用于骨关节炎的对症治疗。
产品优势:
非甾体抗炎镇痛药,外用制剂,疗效显著、作用迅速、应用方便,能够避免口服给药的副作用。
国内尚无过评企业,亦无申报,可争首仿。


二、国内外上市情况
1、国外上市情况
酮洛芬凝胶原研美纳里尼制药,目前在日本、英国、意大利等国有上市,美国无凝胶剂上市信息。
2、国内上市情况
国内有原研美纳里尼的进口产品上市,1家(Hanmi Pharm. Co., Ltd.)国外仿制进口及3家(天津金耀药业、乳源东阳光药业、武汉诺安药业)国产仿制药上市。


三、国内注册申报情况
国内无一致性评价申报、无新仿制药申报。


四、参比制剂的选择
参比制剂已公布,推荐选择原研在国内上市产品为参比制剂(商品名: Fastum(法斯通),规格1g:0.025g(20克/支、50克/支),持证商:A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.R.L.)。


五、现有研发进度

华威具有成熟的凝胶开发经验和技术平台。


六、市场情况及前景
据药融云数据,2021年国内酮洛芬凝胶的销售额为1600万元。

七、公司简介
南京华威医药科技集团有限公司成立于2000年,为新疆百花村医药集团股份有限公司(股票代码:600721)全资子公司,是国内小分子化学药物、多肽药物的发现、研发及生产的全方位、一体化服务平台。
公司建立了完善的管理制度和规范化的工作流程,拥有超500项SOP全面保障运营的合规、高效。
公司先后蝉联中国医药研发公司10强榜首并获得五项国家新药创制科技重大专项及多项省、市、区创新/发展基金立项支持


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我们的平台:
拥有缓控释制剂、外用制剂、吸入制剂和复杂注射剂等四大特色制剂技术平台,同时拥有口服固体制剂、创新药开发平台、多肽药物开发平台、大分子技术开发平台、滴眼液、口服液、栓剂等其他剂型开发平台。
我们的团队:
超700+研发服务团队,150+硕博士核心、50+资深项目带头人、拥有由60+行业翘楚组成的专家委员会
我们的服务:
涵盖了从药品立项咨询、CMC研究、注册申报、临床CRO、CDMO/API供应等新药开发全链条医药产业矩阵。
我们的硬件:
拥有2幢共计30000 m²的办公研发大楼,1000 m²的微生物实验室,总价值超2亿元的实验设备,其中包括450余台全网络版高效液相色谱仪、22台液质气质联用仪、核磁共振、X射线粉末衍射仪等大型仪器设备,可保障100多个项目同时开展实验。
我们的体系:
具备完善的项目管理和质量管理体系,超过500项SOP的合规保障(临床前/临床CRO/生物样品检测GLP),我们的研发体系更加科学规范。
我们的保障:
从事医药研究开发21年,500多个成功项目经验,行业经验处于领先地位。A股上市公司(600721)的商誉、内控、合规、抗风险保障。


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(华威医药部分研发设备)


八、产品推荐

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九、联系我们

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全国统一服务热线:400-104-8882



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责任编辑:白芨


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