创新药已不再是“恒瑞”的希望

导读:集采之后的恒瑞,医保国谈如何度过?

最近,再次经历了集采的恒瑞,截至第七批,恒瑞医药累计中标20个品种。但期间市值却在持续承压,其原因固然有屡次失标的原因,但是不是“中标”就能给企业单方面带来不同于以往的利润?


答案显而易见。


集采无论如何都是恒瑞跨不过的坎,也同样是整个医药仿制药产业跨不过的坎。但这不是还有创新药嘛,如今恒瑞创新药发展如此火热,每年的研发投入也是不遗余力,在创新药的带领下,恒瑞短期的痛苦或许正是为将来的光明准备。


但事实真的是如此吗?


回想去年医保国谈中恒瑞的情况,以卡瑞利珠单抗价格85%降幅与艾司氯胺酮68%的价格降幅,却未能达到想象中“以价换量”的效果,也最终因各种因素导致产品销量不及预期,2021年整体业绩下降严重,甚至今年一季度仍未有止跌迹象,还有20.93%的业绩同比下降,“渡劫”之路仍在继续。


如此看来,如今的医药市场,不好做的可绝不仅仅是仿制药,创新药局面同样不容乐观。


如今,国家医保局上月正式公布关于《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件,眼看恒瑞甚至还未从上一次的冲击中缓过来,接下来的第五轮国家医保药品目录调整工作却又要开始了。


而这一次,对于恒瑞而言,又到底是翻身之机,还是雪上加霜?


恒瑞3款新药,医保已是唯一出路?


有关报道显示,自去年7月1日至今年6月30日国内企业首次获批的创新药物(不包括已上市药物新获批适应症)共有31个左右,其中不乏单抗、双抗、CAR-T等多种药物类型,覆盖肿瘤、免疫等多个疾病领域。


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而其中恒瑞就有3款新药试图在今年挺进医保目录,它们分别是达尔西利、恒格列净与瑞维鲁胺。


恒格列净


首先,作为恒瑞同一天获批的两款新药,恒格列净与达尔西利都是各自靶点上的首款国产创新药。


前者-恒格列净也是中国首个自主研发的SGLT-21类新药,其意义上更是标志着中国在糖尿病治疗领域的重大突破,而更重要的当然还是在于打破了SGLT-2抑制剂这类原研药多年以来的外企垄断局面。


据有关资料显示,截止目前国内降糖药市场上共有5款SGLT-2抑制剂获批上市(含复方制剂),而由于恒格列净相比“前辈”而言,获批时间较短也成为了其最主要的致命因素。而在现目前在市场未完全打开的情况下,唯有寄希望于在此次医保国谈中,叠加医保放量或许更显得迫在眉睫。


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另外,除了上述表格中艾格列净片未有仿制药获批上市,恒瑞其余四款SGLT-2抑制剂竞品目前已有仿制药获批上市并视同过评,其中卡格列净、恩格列净均被纳入第四批集采,由于上市较晚,叠加集采影响未完全显现,两款产品在2021年H1中国公立医疗机构终端仍有超过500%、200%的销售额增速。


最后,虽说目前国内尚无除恒瑞恒格列净外其他的SGLT-2抑制剂1类新药获批,但东阳光药、轩竹医药等企业的相关产品也已进入了III期临床,预计后期还将有更多企业加入竞争格局。可以说,今年的医保国谈已经成为了恒瑞这款上市未满1年的新药的唯一希望。


达尔西利


其次,另一款新药达尔西利所处的局面也同样不弱于上述恒格列净。


据有关数据显示,在达尔西利片获批之前,全球范围内共上市了4款CDK4/6抑制剂,除获批骨髓抑制适应症的Trilaciclib之外,另外3款(辉瑞的哌柏西利、诺华的瑞波西利、礼来的阿贝西)均用于治疗HR+/HER2-乳腺癌。


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而在去年的医保国谈中,礼来先辉瑞一步谈判成功,阿贝西利成为首个进入医保目录的CDK4/6抑制剂,于2022年1月1日正式执行。而今年,除了阿贝西利获批不久的辅助适应症大概率将要争取进入医保名单,剩下的哌柏西利与瑞波西利预计也将在本次国谈中有不少动作。


同时,CDK4/6作为明星靶点,在内卷的中国创新药市场自然也成为了众多企业的优先布局方向,甚至有的企业为了避开过于拥挤的创新药赛道,甚至连仿制药都已经准备好,2020年12月18日,齐鲁制药的哌柏西利仿制药(首仿)获药监局批准上市,静待哌柏西利专利于2023年到期,随时杀入市场。


而在齐鲁之后,还有超过20家企业同样看中了哌柏西利仿制药,仅处于上市申请阶段的就有科伦药业、奥赛康、豪森、先声和山香药业等5家企业。


就算是同样的创新药赛道也还有正大天晴、倍而达药业、锦州奥鸿等十余款处于临床阶段产品。


市场前景虽诱人,但其内卷程度比之PD-1/L1更有过之,而恒瑞的达尔西利,就算此次医保国谈成功,在不考虑药效的情况下,单个药品价格与上市时间上的优势都不大,不出意外,恒瑞该药将在本次国谈将以“惊人”的降价幅度出现。


瑞维鲁胺


至于最后的瑞维鲁胺,作为6月29日卡点进入划分时间的新药品种,主要用于高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌,也是首个中国自主研发新型雄激素受体(AR)抑制剂。


据恒瑞宣传内容显示,疗效上与标准治疗相比,瑞维鲁胺总生存期OS虽有明显延长,显著降低患者死亡和疾病进展风险分别达42%和54%,


但目前是否能提供全新的优效治疗方案还犹未可知,还需要一定时间待市场验证。


PD-1局面“内卷”仍是主题


当然,恒瑞除了上述三款新药以外,今年的PD-1的国谈情况也是众人最关心的内容之一,也是最大的看点之一。


首先,卡瑞利珠单抗作为目前目录中唯一即将到期的PD-1单抗。在去年鼻咽癌谈判失败的前提下,加上今年新增的一线食管癌、一线鳞状NSCLC适应症,使得今年待谈项目增至4个。


同时且由于食管癌、NSCLC作为国内发病率、死亡率居前的大病种,预计今年极可能形成“打包”入场的局面-4个适应症同时进入医保。


当然,与之相对的必然是巨大降价幅度(参考之前PD-1降价续约的幅度,或许更有甚之)。


更为关键的一点,从去年下半年开始,国内PD-(L)1单抗的陆续获批,3款国产PD-1、2款国产PD-L1或许也将在本次医保国谈中加入战局。试想康方生物/正大天晴、誉衡生物/药明生物、复宏汉霖、基石药业、康宁杰瑞/思路迪/先声药业哪个是善茬。


今年PD-1医保国谈想必也会有什么和谐的场面,必定又是一场腥风血雨。


总结


总的看来,别以为恒瑞整天把创新药挂在嘴上、别以为集采才是恒瑞最大利空,或许创新的确是恒瑞的出路,但这条路也并非想象中那么顺畅。


至少目前,暂时安全度过集采的恒瑞,下一步将要面对的或许才是“未来”真正的难题。看似风光的创新药市场,却同样危机重重,内卷更是将成为未来数年,甚至数十年的最主要的节奏。


而近几年,如恒瑞一般的龙头企业在多项政策调整影响下,已远不如当初那么能准确把控住握市场主线走势,与biotech企业竞争时,所能展现的优势也大不如以前。


而最终能改变现如今局面的唯一方式,却仅有时间。唯有在经历长时间市场出清影响下,才能根本上留下强大的药企。到那时,才是真正和谐竞争的良性循环,恒瑞才能真正一心一意地去搞创新药研发,真正造福整个社会。


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责任编辑|青霉素


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