随着科技的发展，5G技术、AI智能等新兴技术不断成熟，医疗设备也在不断进化。与医药的缓慢增长不同，医械的发展更加迅猛、高效，且在国产替代上我国实现弯道超车的可能性也更大，手术机器人的高速发展就是最好的例子。

而也正是在手术机器人领域，自去年“微创”机器人上市以来，其余参赛者也争先恐后地排队等候登陆资本市场，赛道一时间好不热闹。

润迈德作为其中的一个参赛者，成色几何？发展前景又如何？

明日港交所上市，润迈德又将表现如何？

号称血管介入机器人先行者的底气，何在？

今年年初，工信部、国家卫健委、国家发改委等部委联合发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》的通知，其中特别指出，将重点攻关智能手术机器人领域，加快突破快速图像配准、高精度定位、智能人机交互、多自由度精准控制等关键技术。

这一政策支持大大提振了市场信心，各路资本开始争相布局。

但同时，由于手术机器人细分领域较多，腔镜机器人和骨科机器人的技术与市场已较为成熟。相比之下，血管介入机器人则属于新兴领域，目前尚未有产品在中国获批上市，甚至在国际市场上，也是刚刚起步。

在这样的背景下，润迈德作为血管介入手术机器人先行者闪亮登陆资本市场，既预示着该领域开始驶向快车道，也彰显了润迈德把握时机，顺势而为的意图。

来源：官网

润迈德医疗有限公司（简称“润迈德”）目前最主要的项目专注于冠状动脉造影的血流储备分数系统（caFFR系统）及基于冠状动脉造影的微血管阻力指数系统（caIMR系统）的设计、开发及商业化。

该两款核心产品主要用于评估冠状动脉狭窄和微血管功能障碍引起的心肌缺血的严重程度，其设计旨在替代压力导丝的使用，大幅减少技术误差和操作时间，从而改善生理评估。

目前，这两个系统均单独用于冠状动脉疾病的精准诊断，未来有望成为润迈德血管介入手术机器人的核心及关键模块。

换句话说就是，血管介入手术机器人未成型的现在，其主要构成的两大核心模块已被公司拆分进行了上市销售，既能在研发和审批的等待时间里产生营收，又能在实战中不断完善。而随着进程的推进，后续血管介入手术机器人将作为两者的迭代产品进入市场。

2020年、2021年，润迈德总营收分别为609.7万元、8120万元；毛利分别为526万元、6903万元。主要营收来源于FlashAngiocaFFR系统和FlashPressurecaFFR压力传感器的销售收入。

润迈德主要销售收入，来源：招股书

从财务数据上来看，自2021年开始润迈德进步斐然，这也使得其背后的资本力量分外欣喜，截至IPO，润迈德估值为5.72亿美元，这一成绩在前段时间医械估值暗淡时刻的情况下实属不易。

而接下来，就要看润迈德究竟能不能摆出足够的实力，来支撑这样的估值。

最终使命：血管介入手术机器人整机上市

其实，润迈德从一开始就在强调要将“血管介入手术机器人”整机上市的目标。

但却在大环境以及其自身技术制衡下，短期内尚无法达成。所以才有了如今caFFR系统的率先推出上市的现状。

同时，润迈德管线中还有正在开发另外四种在研产品，包括caIMR系统（一个控制台（FlashAngiocaIMR系统）及其专有耗材（FlashPressurecaIMR压力传感器））、智能血管造影注射系统、FlashRobot血管介入导航手术系统及Flash肾动脉去交感神经消融（RDN）系统。

润迈德研发管线，来源：招股书

核心产品①--caFFR系统

FFR（血流储备分数）属于生理功能参数，是冠脉狭窄功能性评价的重要精准诊断测量指标，获欧洲心脏病学会及中华医学会心血管病学分会等全球多家权威机构大力推荐，与CAG（冠状动脉造影）一同用于指导PCI（经皮冠状动脉介入治疗）。

caFFR是一种基于CAG图像的冠脉缺血严重程度的微创生理评估系统。与传统基于导丝的FFR系统相比，caFFR无需导丝操作及充血刺激，同时也将导丝相关的技术缺陷减至最低。该系统由两部分组成，即控制台（FlashAngiocaFFR系统）及其专有耗材（FlashPressurecaFFR压力传感器）。作为一个集成系统，这两个组成部分共同协作，促进简易且准确的FFR测量。基于监测心动周期各阶段的实时主动脉压力，caFFR系统能够评估稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛和急性心肌梗死（心肌梗死后至少七天）患者的各种生理学参数。

caFFR系统于2019年9月取得欧盟CE认证，并于2019年10月开始在欧洲商业化；2019年12月，从国家药监局取得第三类医疗器械的注册证书，并于2020年1月开始在中国商业化。

FlashAngiocaFFR系统，来源：招股书

核心产品②--caIMR系统

IMR（微循环阻力指数）是一种定量方法，可评估血管的微血管功能，也用于识别有效的辅助治疗，以减少微循环功能障碍并改善PCI后的未来预后。

润迈德的caIMR系统是全球唯一一个已完成确证性临床试验的微创IMR测量产品，并有望成为全球首个获准进行商业化的微创IMR系统。caIMR适用于基于CAG为诊断和管理非阻塞性冠状动脉心肌缺血患者提供指引，预期可大幅改善血管介入手术诊断水平。与caFFR系统类似，caIMR系统由两部分组成，即控制台（FlashAngiocaIMR系统）及其专有耗材（FlashPressurecaIMR压力传感器）。作为一个集成系统，其两个组成部分共同协作，促进简易准确的IMR测量。

caIMR系统于2022年4月已向国家药监局提交注册申请并预期于2022年第二季度向欧盟的公告机构提交注册申请。

FlashAngiocaIMR系统，来源：招股书

藉助caFFR系统及caIMR系统作为核心及关键诊断模块，润迈德的最终使命是生产业界领先的血管介入手术机器人，其将具备血管造影成像、功能精准诊断和手术导航以及外科手术等全套功能，可应用于包括冠状动脉和高血压在内的不同血管疾病领域。

润迈德血管介入手术机器人系统，来源：招股书

在血管介入手术机器人刚刚开始竞赛的阶段，参赛者都有谁？润迈德实力处于什么样的位置？

黄金赛道

血管介入手术，是指在影像设备的引导下，利用穿刺针、导丝、导管等器械经血管进行诊断与治疗的技术。该手术有创伤小、恢复快、精准治疗的特点，在部分领域已经取代外科手术成为首选治疗方式。

传统的血管介入手术存在明显弊端：一是操作者在X射线环境下工作，长期操作对身体伤害很大；二是现有手术方法技巧性强，风险性高，专科医生手术培训时间长，限制了这项技术的广泛应用；三是由于操作复杂、手术时间长，疲劳和人手操作不稳定等因素会直接影响手术质量，进而影响患者生存质量。

针对以上痛点，血管介入手术机器人应运而生。

与骨科手术机器、神经外科手术机器和内窥镜手术机器人相比，血管介入手术机器人的研究起步时间较晚。2006年，以色列研发首例血管介入手术机器人。目前国外比较成功的泛血管手术机器人产品包括R-ONE、CorPathGRX和GenesisRMN等，其中R-One于2019年获CE批准上市，用于辅助PCI手术；CorPathGRX分别于2016、2019年获FDA、CE认证上市，用于辅助PCI手术；GenesisRMN于2020年在美国上市，用于辅助电生理手术等。

预计血管介入手术机器人的全球市场规模于2022年将达1.82亿美元，并进一步增加至2030年的44.80亿美元，2022年至2030年的复合年增长率为49.2%。

2022年至2030年血管介入手术机器人全球市场规模，来源：招股书

国内方面，血管介入手术机器人市场仍处于早期发展阶段，刚刚开始起跑，尚未有产品获批上市。不过这条赛道上已经出现许多实力强劲的参赛者。

微创医疗通过自研TAVR手术机器人+引进R-One血管介入手术机器人成为国内第一梯队。微创机器人已于2021年11月上市，其在泛血管手术机器人领域布局较多，一方面通过自研布局TAVR手术机器人，另一方面，于2020年10月29日与法国战略合作伙伴Robocath公司签署一项最终协议，以微创机器人持股51%的形式在华成立血管介入医疗机器人合资公司，推动R-One在国内上市和商业化。

“鲁班”介入机器人，由北京天坛医院李佑祥教授临床团队联合北京理工大学共同打造的，主要应用于神经介入领域。2019年12月19日，首都医科大学附属北京天坛医院通过远程遥控手术机器人“鲁班”，完成全脑血管造影手术，这是我国首例机器人辅助全脑血管造影手术。

Etcath血管介入机器人，由唯迈医疗联合安贞医院深度医工结合研发而成。2021年10月，北京安贞医院周玉杰教授使用Etcath血管介入机器人完成了介入机器人PCI手术，这也是我国首例国产自主研发血管介入机器人PCI手术。

2022年3月，在长海医院心内科张必利教授团队的操作下，奥朋医疗的血管介入手术机器人ALLVAS成功完成一例通用型机器人辅助全流程冠脉（PCI）手术。此前，ALLVAS已完成全球首次机器人辅助下主动脉覆膜支架介入手术人体临床实验。

此外，爱博医疗、归创通桥、心玮医疗、微亚医疗等也纷纷布局血管介入手术机器人，可以说，润迈德处于强敌环绕中。

结语

可以说，在血管介入手术机器人这个赛道上，政策来了，资本来了，并且需求量巨大而未被满足，这一切都预示着这又是一个黄金赛道。润迈德此番登陆资本市场，进一步增强了实力，有望成为血管介入机器人领域的先发选手，值得期待。后续发展如何，药智网还将持续关注。

参考资料

润迈德招股书

《盘点血管介入机器人：“铅衣战神”未来最好的搭档》，医工研习社，2022年3月31日

《各领域医疗机器人分析》，介入医学小站，2022年3月1日

责任编辑|青霉素

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