第七批国采来了!59个品种竞争格局分析

导读:如何破局?

6月20日,上海阳光医药采购网终于公布了第七批国家集采相关信息,大家苦苦等待终于迎来了新进展。本次集采又有哪些变化?各品种竞争格局如何?


同与不同


本次关于首年约定采购量规则和第五批相比并没有什么特别的变化(第六批为胰岛素专项采购,和化药规则不同),唯一需要注意的就是一些特殊的抗生素、抗真菌药物(美罗培南注射剂、米卡芬净注射剂、替加环素注射剂、头孢吡肟注射剂型)的约定采购量和普通药品相比,下降了20%——独家中选首年约定采购量为计算基数的30%,普通药物为50%。


采购周期和第五次集采相比,也没有变化,这里需要关注的是,第七批集采实际的触发条件变成了4家(1家原研+3家仿制药或4家仿制药),而最多入围企业数仍为10家,没有发生变化。


根据最多入围企业数,结合触发条件,实际上如果企业不出现报价失误或后续不满足情况二,原则上本次国采的中选企业数应该是3家起,也就是说采购周期原则上从2年开始。但实际上由于拟中选情况二,可能还是会出现2家中选,集采周期1年的现象。


而在拟中选资格环节,今年和第五批相比,有了一些变化。熟悉的降价50%,小于等于0.1元和1.8倍原则还在,但都属于情形一,本次国采需要同时满足情形一和情形二才能获得拟中选资格。而情形二是“1、满足情形一后,同品种中非最高顺位的。2、满足情形一后,同品种中为最高顺位,按“同品种最高顺位‘单位可比价’/同品种最低顺位‘单位可比价’”计算比值,在本次集采所有品种比值结果降序排列中非前 6 名的。若与第 6 名计算比值相等,则并列第 6 名”两条中中一条,才能获得拟中选。


怎么理解这个情形二?


首先,本次集采是按照单位可比价由低到高排位的,也就是说价格最低的是第一顺位中选,最高顺位我理解是价格最高的那个。而同品种最高顺位单位可比价/最低顺位单位可比价,打个比方,如果一个品种由于竞争等原因比值非常大,也就是说最高顺位的价格可能还非常好——降幅不大,也就是高价中标的;或同品种中有企业是二愣子选手就要报一个历史低价想把对手封杀出去,那报高价的企业很可能因为没有满足情形二而不能获得拟中选资格。这条细品之下非常有意思,不是说企业不能报高价,而是报价的企业价格相差不能太大,又是考验人性的时刻。


本次方案中最大的变化就是在供应地区选择时改变了游戏规则,由原来的独家中选独家供应,变为了确认主供地区和备供地区。主供地区和原来没有区别,备供地区选择顺序和主供地区一样,只不过每完成一次所有地区选择记为一个选择单元。最高选择单元轮次见下表: 


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来源:上海阳光医药采购网


也就是说,即使原则上今年4进3,应该每个品种有3家企业拟中选,但又要符合情形二,可能有品种是2家中选,在2家中选的情况下,每个地区实际上有1家主供企业和1家备供企业。10家中选最终最多一个地区可能出现1个主供企业和9个备供企业。当主供企业不出现问题的时候,原则上是独家中选,但如果出现问题,就会有多个备胎补上去。而这个备胎怎么选,是各省医保局负责的,责任下放了。这里在实际操作中又会出现一个问题,如果备供企业的价格和主供企业之间的价差较大(例如高于主供企业),如果主供企业断供那备供企业的定价应该以谁为准呢?再深入一下,以往企业在未中选区域的挂网价可能和集采中选价有一定差异,现在的拟备选相当于在价格联动,只不过是没有量的价格联动。


文件中的补充事项是关于即配型粉液双室袋中选和医保谈判的,基本上可以理解为企业接受中选价为医保谈判价,也就是医保支付价。如果不接受,则取消中选资格。透露出来的信息,是否可以理解为国采品种的医保支付价将以集采中选价为准这个框架即将成熟呢。


59个品种竞争格局激烈


由于本次国采比预计来得晚一些,导致了很多品种的竞争格局异常激烈。


其中奥美拉唑注射剂有28家企业过评,超过10家过评的药品数量也远超往期,竞争格局和新的规则理论上可能使本次国采的降幅较大。当然,降幅只是一个相对值,最终的价格还是要看限价。本次国采的最高有效申报价,细品起来有些品种定得非常低,这个价格怎么来的,背后的定价逻辑和以往相比是否发生了变化呢,相信企业会有自己的判断。


在本次集采品种目录中,有个比较特殊的品种——依达拉奉注射剂,它是第一批国家重点监控合理用药药品目录中的品种。所以和集采的逻辑有一定的冲突,目录内的品种需要重点监控,而集采的价格其实是和报量挂钩的,没有量的保证企业降价的意愿会受到一定的影响,其实对量是有要求的。解决这个问题,相应的方法简单的就是参比特殊的抗生素注射剂,减少带量比例,但这种方法其实还是有硬性带量的。所以本次集采,对于这类品种有特殊说明——“存在纳入国家和所在省份省级重点监控合理用药药品目录或因公共卫生事件等因素导致临床需求发生重大变化等情形的药品,约定采购量完成情况可按同品种中选药品使用比例考核。”使用比例这个概念和带量比例个人认为还是有区别的,普通品种中选之后强势的企业可能会让未中选的企业没量,所以使用比例会比较高。但依达拉奉中选如果按使用比例考核,那给非中选企业还是留有余地。


而后面的公共卫生事件导致临床需求发生重大变化的品种笔者估计是奥司他韦口服常释剂这个倒霉孩子了,原来大家都眼馋的几十亿的大品种,由于近年来疫情影响,大家戴口罩比例增加,流感发生率发生下滑,就诊率估计也有下滑,导致对产品的需求量出现重大变化,这个产品的量短期内应该不会有太大的改善了。


在本次文件中,有关于大容量注射液和即配型粉液双室袋制剂和小容量注射剂同组竞争的品种,报价不包含差额,最终的价格是在中选后被加上去的。大容量注射液加4.5元,即配型粉液双室袋加15元,不知道实际的生产成本到底差了多少。生产成本和配送费等的差异,影响了中标情况。


以前在立项的时候,从集采角度出发,如果已经有了小针,一般不太会再立项一个大输液,因为是同组的产品,最终只有一个可以入选。但是现在想想,如果公司的生产线在某个领域有一定的规模化成本优势,那合理的选择规格剂型其实也影响着集采中选。而4.5元和15元也可以看作是一条生命线,从CMO角度去考虑问题,就更加有趣了,不同的剂型规格其实是在为集采报价输送子弹。


附:第七批集采59个品种过评详情

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数据来源:药智仿制药一致性评价分析系统


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责任编辑:琉璃

 

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