国产PD-1迎拐点？

01 信达PD-1再度传出调整

近日，业内传出信达PD-1产品线人员调整的消息，经赛柏蓝向信达方面了解，其对个别小范围的业务岗位进行了常规的调整和整合。至于具体是不是PD-1团队，未进一步透露。

为何信达PD-1再次传出人员调整？

这或许与信达近期披露的2022年一季度财报并未公布信迪利单抗的业绩情况有关。2022年第一季度，信达共取得总产品收入超10亿元，相比去年同期持续保持双位数的快速增长——主要来自于已获批商业化产品组合的持续放量增长。

信达仅提到信迪利单抗新增三项一线大适应症进入新版医保目录，患者使用率及销量持续增长。

与2021年一季度报告，信达宣布信迪利单抗大卖7亿元相比，此次信息披露的含糊其辞引发外界对于信迪利单抗医保降价后“增量不增收”的猜想。

数据来源：药智网根据上市公司年度报告整理

2021年，信迪利单抗通过医保谈判再次降价62%，并新增三项适应症，完成医保续约，价格从2843元/瓶降为1080元/瓶，降幅62%，年治疗费用降至36720元（医保报销前）。

然而从信达合作方礼来的2022年一季度报中，外界仍能获知信迪利单抗在2022年一季度的业绩情况，共获得8500万美元，约合人民币5.6亿元的收益，同比2021年一季度跌了20%。

而竟对的百济神州，销售额快赶超信达。百济神州的替雷丽珠单抗也是以33%的降价幅度进入2021版国家医保目录，并新增肺癌、肝癌相关的三项医保报销适应症，成为国产PD-1单抗中拥有最多医保报销适应症的产品。据百济神州发布的2022年一季度业绩数据，替雷利珠单抗一季度实现销售收入5.57亿元，同比2021年（3.17亿元）增长75.71%，销售额接近信迪利单抗。

君实20222年拓展小适应症，降价8.9%进医保， 2022年第一季度实现销售收入人民币1.1亿元，虽然与信迪利单抗相比，差距仍很大，但同比、环比均显著增长。

有消息称，前期信达为了实现信迪利单抗商业化，大量招人，队伍扩张过快，这在销量处于上升时期尚可承受。但如今信迪利单抗面临首次业绩的下滑，业绩承压、加之产品商业化充分下，信达也开始注重人员的精细化。

信达告诉赛柏蓝，对于调整的原因，是按照绩效考核管理办法，对低绩效不达标的岗位进行优化。

02 资源的重新分配？

近年来国产PD-1/L1“内卷”化严重。根据今日（6月7日）国家药监局发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021）》，药物作用靶点在近三年中均相对集中，其中PD-1 和 PD-L1 尤为突出。2021年登记临床试验、临床试验数量最多的前10位靶点中，PD-1 和 PD-L1均为冠亚，并与后面的靶点拉开较大距离。

2021年，在原有国产PD-1四格局的基础上，新增了誉衡药业和康宁杰瑞的两款PD-1入场，2022年再新增复宏汉霖入场，至此国产上市PD-1已达7家，国内已上市PD-1/L1合计13家。

随着后续更多新增产品获批上市，PD-1/L1逐渐拥挤，竞争陷入白热化。

国内市场竞争激烈，拓展适应症进入医保又要面临进一步降价，当“增量不增收”时，企业开始谋求海外市场。

然而国产PD-1/L1出海仍然充满坎坷。信达的信迪利单抗首次出海之旅就以失败告终。经过FDA的肿瘤药物专家委员会（ODAC）的投票后，2022年3月24日，FDA最终也驳回了信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗的新药上市申请，要求补充在美的临床试验。

同样出海失利的还有君实，今年5月，对于特瑞普利单抗鼻咽癌适应症的BLA，FDA要求君实进行一项质控流程变更，此外，由于疫情无法及时完成线下部分的现场核查，导致君实生物必须重新提交BLA申请。

基于PD-1/L1的目前行情来看，企业在积极谋求第二增长点，包括信达、君实等企业在内，都在加速推进其他产品上市，同时需求对外合作。

目前，信达共有7款产品获批上市，另有3款产品进入三期临床，预计2022年申报上市。

2022年3月，信达宣布与礼来在肿瘤领域展开合作，信达获得Cyramza®（雷莫西尤单抗）和Retsevmo® （塞普替尼）在中国大陆的独家商业化权利以 及pirtobrutinib（布鲁顿氏酪氨酸激酶（“BTK”）抑制剂）在中国大陆的商业化权利的优先谈判权。

值得注意的是，虽然这次信达确实对某些领域进行人员优化，但同时也在吸纳优秀的人才加入，与2021年同期相比，2022年员工总数增加38%。

信达并未进一步说明员工数量增加涉及哪些业务领域。

引入的海外产品和自研产品，实现商业化都搭建新的销售运营团队，而已成熟的PD-1产品，则不需要前期那么多人员去销售。这样看来，人员的一增一减，实则是企业将有限的资源进行合理的再分配。

国产PD-1企业从火热期的拼临床速度、适应症拓展、争进医保、PK销售团队，到如此疑似传出人员调整消息，国产PD-1市场是否已经迎来转折值得后续关注。

责任编辑：八角

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