本周看点

1、全球首款！兴盟生物抗狂犬病毒鸡尾酒疗法报上市

2、正大天晴ALK抑制剂上市申请获受理

3、恒瑞医药2.3类降糖药申报上市

4、拜耳1类抗心衰药「维立西呱片」获批上市

本期（5月20日至5月27日），全球首款抗狂犬病毒鸡尾酒疗法申报上市，奥赛康2类新药注射用右兰索拉唑再次提交上市，正大天晴研发驶入快车道，1类新药TQ-B3139胶囊

报产，拜耳心衰新药「维立西呱片」正式获批，更多动态如下：

国内审评审批·新动态

本期CDE有20个受理号（11个品种）报生产办理状态更新，其中拜耳公司的维立西呱片备受关注。更多动态如下：

数据来源：药智数据

拜耳1类抗心衰药「维立西呱片」获批上市

近日，国家药监局通过优先审评审批程序批准拜耳公司的 First-in-class 心衰药维立西呱片（Vericiguat，商品名：唯可同/Verquvo）上市，用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低（射血分数<45%）的症状性慢性心力衰竭成人患者，以降低发生心力衰竭住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险。

Vericiguat是首个开发的用于治疗慢性心力衰竭恶化患者的可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂，由拜耳和默沙东共同开发和推广。该药通过直接刺激sGC，增加细胞内cGMP的水平，从而松弛平滑肌和扩张血管。2021 年 1 月，Vericiguat 获 FDA 批准上市，此次在国内获批，为中国症状性慢性心力衰竭成人患者提供了新的治疗选择。

国内审评审批·新受理

本期CDE新增报生产受理号63个，共41个品种，其中正大天晴的TQ-B3139胶囊、奥赛康的注射用右兰索拉唑、恒瑞医药的恒格列净二甲双胍缓释片、以及兴盟生物的泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液备受关注，更多动态见下表：

数据来源：药智数据

全球首款！兴盟生物抗狂犬病毒鸡尾酒疗法报上市

5月27日，兴盟生物提交泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液上市申请获得CDE受理。据悉，泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液（SYN023）是一款重组抗狂犬病毒人源化单克隆抗体注射液，为一种包含两株抗狂犬病毒人源化单克隆免疫球蛋白抗体的鸡尾酒疗法。这是全球第一个拥有自主知识产权的重组人源化抗狂犬病毒单克隆组合抗体。

2021年11月，兴盟生物宣布SYN023的中国Ⅲ期临床达到研究终点。3期临床研究数据显示，所有受试者用药后150天内的保护率为100%，SYN023试验组用药后第8天狂犬病毒中和抗体几何平均滴度远高于HRIG对照组，达到主要疗效终点以及安全性终点要求。该临床研究结果表明了SYN023在狂犬病毒暴露后的被动免疫方面具有良好的疗效和安全性。

SYN023可与疫苗联合用于被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。由于狂犬疫苗一般需要7-10天才能诱导机体产生必要数量的保护性抗体，SYN023可在狂犬病毒暴露后的前期对狂犬疫苗的主动免疫提供被动免疫的补充，同时不影响疫苗的主动免疫。

目前，开发抗狂犬病毒单克隆抗体组合制剂代替传统的人免疫球蛋白(HRIG)是近年来WHO大力推荐的研究方向。SYN023有望成为全球第一个获批上市的抗狂犬病毒组合抗体，填补全球该领域治疗市场空白。

正大天晴ALK抑制剂上市申请获受理

近日，正大天晴 1 类新药 TQ-B3139 胶囊上市申请获CDE受理。根据其临床试验适应症推测，本次申报适应症大概率为 ALK 阳性晚期 NSCLC。

TQ-B3139是正大天晴与首药控股联合开发的 c-Met/ALK/ROS 多靶点酪氨酸激酶抑制剂，由首药控股负责化合物分子的设计与优化，经过验证的临床前候选化合物转交天晴进行临床阶段开发，双方共同享有知识产权。

据悉， TQ-B3139除了作为ALK阳性非小细胞肺癌一线用药，还在针对克唑替尼耐药ALK阳性非小细胞肺癌二线用药、Met异常晚期非小细胞肺癌开展2期临床研究。

正大天晴作为首批发家的老牌药企，近年来创新转型逐步进入收获期。根据中国生物医药年报，2021年正大天晴的3款创新药（天晴甘美、安罗替尼、派安普利单抗）收入合计约人民币63.5亿元，其中安罗替尼和派安普利单抗均为抗肿瘤创新药。

除了已上市的创新药，ALK抑制剂TQ-B3139 已提交上市申请，处于后期临床阶段的还有3代EGFR TKI、CDK4/6抑制剂、PD-L1抗体等。

奥赛康2类新药「注射用右兰索拉唑」再次提交上市

近日，奥赛康再次提交了2.2类新药「注射用右兰索拉唑」上市申请。右兰索拉唑属于质子泵抑制剂，为兰索拉唑的R-异构体。右兰索拉唑肠溶胶囊由武田制药研究开发，于2009年首先在美国上市，用于治疗各种程度的糜烂性食管炎、非糜烂性反流性食管炎及相关症状的维持治疗，目前国内市场尚无该品种相关产品进口或国产获批。

药智数据显示，2021年1月奥赛康就曾提交过该药的上市申请，不过2021年8月奥赛康撤回了该上市申请，并表示补充完善材料后，将再次提交申请。

恒瑞医药2.3类降糖药申报上市

药智数据显示，恒瑞医药子公司盛迪医药提交的2.3类新药恒格列净二甲双胍缓释片已获CDE受理。据悉，这是一款SGLT-2抑制剂恒格列净与二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂，用于治疗2型糖尿病。

恒格列净正是由恒瑞医药自主研发的小分子SGLT-2抑制剂，已于2021年12月获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。二甲双胍是治疗2型糖尿病的常用药物。

数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息

责任编辑：琉璃

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