盛产超10亿“爆款药”,这家老牌药企研发管线有何特别之处?

导读:小分子、大分子全面布局。

在中国医药圈,流传着一句话——“中国医药看江苏,江苏医药看连云港”。


这座苏北的滨海小城虽然不大,但却是中国医药创新重镇,被称为“中华药港”,因为这里长出了恒瑞医药、正大天晴、豪森药业、康缘药业这四大上市药企。


这四大药企中,正大天晴发家最早,有“肝病大王”之称。


经历多年发展,正大天晴已不局限于肝病,肿瘤领域新药成为新的业绩增长支柱。


根据中国生物医药年报,2021年正大天晴的3款创新药(天晴甘美、安罗替尼、派安普利单抗)收入合计约人民币63.5亿元,其中安罗替尼和派安普利单抗均为抗肿瘤创新药。


在今年的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,安罗替尼、派安普利单抗和TQB2450(抗PD-L1抗体)有49项研究成果入选,正大天晴抗肿瘤管线进入收获期。


从“肝病大王”到肿瘤领域巨头


早在1988年连云港东风制药厂(后来的正大天晴)就合作开发了第一个肝病药物——强力宁上市,并由此把肝病药物的研发及产业化作为企业主导发展方向,这款药物的面世,可以说是正大天晴聚焦肝病战略的萌芽。


2005年,正大天晴首款1类新药——天晴甘美获批上市,目前销售金额超10亿元,属于注射用肝损伤药物第一品牌。


此后,正大天晴继续深耕肝病领域,2010年,润众(恩替卡韦分散片)上市,国内首访,成为国内最大乙肝治疗药物。该药在 2016年销售额已突破 35 亿元,但目前该药已进入国家药品集采,销售额受到严重冲击。


不过2018年,盐酸安罗替尼胶囊(福可维)上市,成为正大天晴新的业务增长支柱,弥补了集采带来的利润损失。


安罗替尼是一款新型多靶点酪氨酸激酶抑制剂,具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。该药物于 2007 年申请获得化合物专利,2011 年获得临床审批,并获得了获得美国 FDA 授予的治疗卵巢癌的“孤儿药”资格。目前,该药已在国内获批5项适应症,包括非小细胞肺癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌。


目前安罗替尼属于国家谈判药品,2020年,安罗替尼销售额已超过40亿元,2021年再扩容,标志着正大天晴完成从肝病领域到国内肿瘤领域巨头的华丽转身。


在今年ASCO年会上,安罗替尼共计入选43项研究成果,包含1篇壁报讨论、12篇壁报和30篇摘要收录,涉及小细胞肺癌、非小细胞肺癌、脑胶质瘤、甲状腺癌、骨肉瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、嗜铬细胞瘤、胆道癌、结直肠癌、食管癌、肝细胞癌、卵巢癌、宫颈癌、肾癌、尿路上皮癌和乳腺癌共17大肿瘤领域。


2021年8月,正大天晴与康方生物合作的派安普利单抗(抗PD-1单抗)获批上市,顺利完成包括非小细胞肺癌和鼻咽癌在内的适应症上市申请;肝细胞癌、胃癌、胃食管交界处癌等在III期临床研究阶段。


派安普利单抗上市不到4个月就带来了超2亿元销售收入,标志着正大天晴在大分子领域也迎来了收获期。


在今年ASCO年会上,派安普利单抗在头颈鳞癌、尿路上皮癌和鼻咽癌领域入选3项研究成果,包含2篇壁报和1篇摘要收录。


超60款在研新药,正大天晴研发管线还有哪些看点?


根据正大天晴官网信息,公司目前在研项目196个,其中创新药82个,化学仿制药74个,生物药40个。


3款创新药已上市,包括肝病新药异甘草酸镁注射液,抗肿瘤小分子创新药盐酸安罗替尼胶囊,以及PD-1单抗派安普利单抗注射液。


此外,ALK抑制剂的上市申请于2022年5月20日获得NMPA受理,处于后期临床阶段的还有3代EGFR TKI、CDK4/6抑制剂、PD-L1抗体等。


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数据来源:药智数据


从治疗领域来看,正大天晴布局最多的是肿瘤领域,这也是国内创新药布局最多的领域。肝病领域是正大天晴另一个重点领域,新药的不断推出有利于巩固“肝病大王”的市场地位。


此外在呼吸、感染、内分泌和心脑血管等领域正大天晴也有新药布局。


从靶点来看,正大天晴在小分子创新药上布局了ALK、第三第四代EGFR、JAK、CDK4/6等热门靶点;在大分子创新药上布局了PD-1单抗、PD-L1单抗、TIM-3单抗、CD47单抗、CD40单抗,以及PD-1/TGFβ、PD-L1/TGFβ、CD3/CD20双抗等。


在BD方面,正大天晴与康方生物合作的派安普利单抗已于去年8月获批上市,凭借正大天晴强劲的销售能力,4个月内就实现超2亿元销售额。


近日,正大天晴又引进施维雅子公司Symphogen的LAG-3单抗。


技术平台合作方面,正大天晴引进了百奥赛图的全人源抗体转基因小鼠技术,与晶泰科技合作采用AI辅助药物设计技术。


结语


仿制药哺育创新药是传统药企转型创新药企的基本途径,正大天晴也不例外。目前正大天晴创新转型已成果显著,安罗替尼销售一路高歌猛进,2018年首年上市就有7亿销售额,2020年突破40亿元,2021年再扩容,销售额居国产1类新药之首。派安普利单抗有望成为下一个爆款抗肿瘤新药。


在研新药中还有超60款进入临床阶段,未来凭借管线优势和强大的商业化能力,正大天晴再次推出超10亿元“爆款药”指日可待。


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责任编辑:琉璃

 

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