2022年医药研发趋势年度分析

导读:大药企研发规模正在缩小。

“医药行业在过去两年经历了不平凡的道路,正重新整装待发。”Ian Lloyd先生如是讲道。


两年前爆发的无从溯源的新冠疫情给各行各业造成了破坏性影响,医药行业不无例外。但好在面对突如其来的疫情,整个医药产业众志成城,竭尽全力避开疫情这座“冰山”。那么新冠疫情到底是颠覆了医药研发这艘巨轮,导致大家纷纷弃船逃生,还是在一帆风顺地朝着更平静的水域行驶?


5月17日,全球医药智库信息平台Informa Pharma Intelligence举办了以《2022医药研发趋势年度分析》白皮书为主题的网络研讨会。



白皮书作者、Pharmaprojects及Data Integration高级总监IanLloyd先生,复星医药全球研发中心总裁助理、研发战略和研发管线负责人严尚军,Syneos Health亚太地区负责人Ken J. Lee博士、ZydusLife非临床研发总经理兼负责人Mukul R Jain博士、以及Informa ScripAsia亚太地区主编Ian Haydock参与研讨。或许可从中找到答案。


这一年度白皮书已经有接近30年的历史,以科学理性的态度拨开数万条医药研发数据背后蕴藏着的丰富“肉感”,就全球药物研发管线的规模、药企研发进度、治疗领域、药物类型、作物机制与靶点等数据进行归纳剖析,一探医药行业药物研发格局、研发重点、以及未来发展趋势。


全球研发管线首次突破2万大关

2022新增1527种


据白皮书显示,截至2022年1月,2022年全球药物研发管线已达到20109个,管线规模首次突破2万大关;较2021年同期增长8.22%,新增品种数达1527种,增长率为2021年增长速率的两倍(2021年增长率为4.76%),远高于过去五年的平均水平6.25%,达到了五年来的高峰。


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图片来源:《2022年医药研发趋势年度分析》白皮书


事实上,据白皮书显示,Pharmaprojects数据库2021年新收录了6343种候选药物,远超过2020年增加的5544种和2019年增加的4730种。其中38.8%的药物为抗癌药,神经药物排第二位,为14.7%;以新冠相关药物为主的抗感染类药物仅以12.0%的占比位居第三。有趣的是,这一占比远低于占比为17.5%的罕见病新药。


从药物开发阶段来看,管线规模大幅增长主要集中在临床前阶段,增长率为11%,2022年有1128种药物进入临床前开发阶段。与2021年同期相比,2022年有2947种药物处于I期临床试验,增长率达到10.1%;II期和III期临床试验的增长率分别实现了6.4%和8.7%的井喷式增长。尽管新冠疫情给药物研发工作带来了一定的困难,比如患者招募,但并未阻止临床试验进程的有序推进。目前III期临床试验正在缓慢复苏,数量也在不断增加。


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图片来源:《2022年医药研发趋势年度分析》白皮书


Top医药研发企业比拼

恒瑞、复星首入TOP25榜单


药物管线规模的形成,是全球药物研发企业管线规模的一个汇总。Informa Pharma Intelligence在白皮书中根据研发管线规模评选出了Top25医药公司。


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图片来源:《2022年医药研发趋势年度分析》白皮书


榜单前15名公司中没有出现新面孔,诺华连续六年位列研发规模榜首,罗氏、武田和BMS分别位列第二、第三、第四名,排名没有发生变化。


TOP10药企中,除默克和强生排名有所下降外,辉瑞、阿斯利康、赛诺菲、礼来均实现了排名上升,阿斯利康排名上升最快,由去年的第九位跃升至今年的第六位。


值提及的是,中国药企首次闯入顶级TOP25药企排行榜中,成为中国医药研发历史上的一个里程碑时刻。恒瑞从去年第37名飙升至第16名,复星则从2021年的第66位上升43个名次,位列第22名。“与恒瑞自主研发不同的是,复星药物管线的增加主要依靠引进合作伙伴的药物技术,包括引进BioNTechSE的mRNA新冠疫苗技术”,Pharmaprojects的高级总监Ian Lloyd在《2022年医药研发趋势年度分析》中指出。


另值得注意的是,Top10的企业中研发项目数量增长的只有赛诺菲和礼来,其中礼来是唯一一家研发项目数量呈上升趋势的公司。而TOP25药企中,有14家报告管线规模缩小。除恒瑞、复星两家中国企业外(恒瑞的管线规模增长了71.2%,从52种增加至89种;复星管线规模更是扩张了127%,从30种增长至68种),其他企业管线规模都仅是小幅增长,甚至负增长。白皮书认为背后很大一部分原因由于MNC的并购数量的减少。


此外,据白皮书显示,截至今年年初,中国药品研发数量占全球的20.8%,在全球中仅次于美国。仅用了过去一年,中国医药研发公司在全球医药研发公司中的占比就从9%跃升至12%,增幅达43.3%,由522家增至792家。虽然美国仍然处于主宰地位,新药研发活动占全球的53.4%,但中国已跃居第二,占到20.8%。显然,中国的医药研发已进入了一个蓬勃发展的时期。


细胞和基因疗法热度持续增长

增长率达23.3%


药物开发生态圈,巨头医药企业对新药开发贡献巨大。而深入具体研究领域,尤其从治疗领域与治疗手段方向研究方向看,哪些领域最受追捧?


从治疗领域看,抗肿瘤药物继续位居榜首,今年有7772种在研药物,同比增长14.0%,排名第三的抗感染药物今年增长率适中,为4.7%。白皮书指出,这表明去年新冠病毒引发的22.4%增长为暂时性现象,也表明该产品管线在持续增长,而非回落。


其中“抗癌、免疫”类药物的开发最受青睐,连续4年其活性化合物数量占最大份额,同比增长15.2%。引人关注的是,持续维持在第三名的基因疗法,活性化合物数量增长率达23.3%,相较于其他治疗类型,增长速率最快。


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图片来源:《2022年医药研发趋势年度分析》白皮书


事实上,细胞与基因疗法是在经历了接近10年的沉寂之后在近几年来迅速崛起,成为业界关注的焦点。尤其在最近5年里,细胞与基因疗法的数目呈爆发式的增长趋势,截至2022年1月,细胞疗法和基因疗法的药物研发数量超过2000项,目前多数仍处于临床研究阶段。其中AAV是基因疗法中最常用的病毒载体,细胞疗法中最常用T细胞。


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图片来源:《2022年医药研发趋势年度分析》白皮书


随着中国药物研发的逐渐崛起,中国在前沿治疗领域布局迅速增加,目前中国细胞疗法临床研究登记数量位居世界第二,包括CAR-T、NK细胞、BCMA靶向疗法等领域。目前国内已有两款CAR-T疗法获批,为复星的阿基仑赛注射液和药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液。前不久,传奇生物与强生合作开发的靶向BCMA细胞疗法西达基奥仑塞获得了FDA批准上市。


热门靶点有哪些?

PD-L1、CD19、CD3...


从药物研发靶点看,截至2022年1月,全球在研药物靶点总数有1952个,比去年的1858个多了近100个,创历史新高,2021年的新药靶标达到了惊人的131个。


2022年Top25药物的蛋白靶点榜首为CD3E,其取代了连续两年夺魁的HER2,药物数量从2021年的149种增长到199种。而其同类PD-1的管线也在扩增。


与此同时,CAR-T细胞疗法中大量应用的CD19靶点也锁定了前五的位置。前7个靶点均应用于癌症治疗,其中一些靶点近年来才被证实可用于药物开发。令人惊喜的是5-羟色胺受体2A,一个相对传统的治疗精神病、抑郁症和焦虑症的药物靶点,2021年有43种新药被披露,靶点排名从23名跃升至第10名。


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图片来源:《2022年医药研发趋势年度分析》白皮书


小结


纵观全局,尽管新冠疫情为新药研发带来了各种困难;但并未阻碍行业发展。全球医药研发无论从研发规模、申办方数量、研发进展,以及治疗领域等均呈积极的发展态势。


尤其是中国医药研发作为一股蓬勃的力量正脱颖而出,不断扩大在全球研发格局中的影响力。不过,长久以来不少中国药企存在缺乏源头创新和研发基础设施薄弱等关键性问题,中国医药创新研发仍任重道远。


尤其在药品集中采购、创新药医保谈判等医药改革政策倒逼下,中国药企仍旧需要不断创新转型;以及在国内市场有限,药物靶点研发扎堆下,中国创新药还需不断与国际接轨,寻求差异化,走出去寻求更大市场。


文献资料:

  • 《2022年医药研发趋势年度分析》白皮书


福利彩蛋:


点击“白皮书”下载原文,也可以找到“现在听”按钮收听白皮书,在上下班路上享受一场2022年医药研发趋势的听觉之旅(本期白皮书的主题可是“旅行”哦,作者Ian Lloyd先生还是一位资深生态旅游者,绝对不会让读者朋友失望的)~


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责任编辑:三七

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