近日，国家药监局发布公告，长沙海润生物技术有限公司取得国家首张Ⅲ类银离子敷料注册证！它也成为了国内首家获批的Ⅲ类银离子敷料持证生产企业。

作为我国创面抗感染领域公认有临床价值的产品，该银离子敷料项目由于其独创性、先进性与开拓性备受关注。同时这也是砝码柯数据完成并获批的首个多中心大临床项目。
历时5年，砝码柯数在总经理王登带领下组建团队，协同湖南大学、山东检测所、都正生物等高校与机构，各自发挥技术研究优势，群策群力，不断优化方案，最终助力项目成功获批，成为用统考专业指导临床试验的典型案例！

在临床数统领域，该银离子敷料项目临床试验难点主要有三个：1、非劣效界值难确定；2、在无法做到双盲的情况下如何减少偏倚；3、突遭疫情，临床试验时间紧任务重。

国外无标准，国内无指南，非劣效界值如何确定？

由于缺乏足够先验信息，该银离子敷料项目无法使用常见的固定界值法与综合法确定非劣效性界值。砝码柯团队采用了阳性对照药物与普通医用无菌纱布治疗的疗效差值区间进行计算的方式确定非劣效界值。
在检索大量文献、参考历史数据后，我们发现在国外同类研究中以91%的有效率作为对照组的有效性。有了阳性对照的有效率，空白对照的有效率依然空缺。砝码柯团队以严谨科学的态度对10余位有丰富临床经验的研究者进行充分调研，对关于普通医用无菌纱布治疗II度烧伤的总显效率进行估算并取得均值，得出了空白对照的有效率，最终通过公式计算确定了非劣效界值。

不完整设盲，最大程度减少偏倚

在银离子敷料的临床试验中，由于医疗器械的特殊性，试验用敷料与对照用敷料在外观上具有较大差异性，难以对研究者和受试者设盲。砝码柯团队提出采用对疗效终点进行独立评审的手段，对创面面积评估过程设盲（由组长单位指定两名不参与试验操作的研究医生分别进行阅片和创面面积计算），最大程度地减少了临床试验过程中可能产生的偏倚。

抢时间，抓进度，全力推进临床试验

2020年新冠疫情爆发，各临床单位试验病例入组、受试者用药随访及现场监查无法按照原有临床试验方案实施，项目一度陷入停滞。同时银离子敷料产品即将过期，“与时间赛跑”成为核心主题。
面对这样重大的突发事件，砝码柯数据调度大量人力物力，日夜苦战，以最快速度、最小代价确保在产品有效期内顺利完成数据锁库工作。

该银离子敷料项目的成功获批，对公司发展具有重要战略意义，体现了公司在医疗器械领域的出色综合实力。未来砝码柯数据将持续为全球客户提供高效临床数据管理与生物统计分析服务，推动医疗器械研发成果转化，助力医药产业创新发展。

关于砝码柯
长沙砝码柯数据科技有限责任公司位于长沙高新区五矿·麓谷科技产业园，是一家专注于规范临床研究数据管理和生物统计的科技公司，面向药械企/CRO客户、医院、高校提供临床数据管理、生物统计分析、药物警戒、真实世界研究、定量药理/生物建模服务。公司聘请上海交通大学苏炳华教授、美国斯坦福大学陆盈教授等多位生物统计与大数据领域杰出学者担任公司技术顾问。团队成员40%以上成员为硕士及以上学历。采用SAS Enterprise Guide、Phoenix WinNonlin、MedDRA、WHODRUG、Medidata Rave, CIMS, 太美, Clinflash EDC和自主研发的“锐信医药数据管理系统MedInForm”软件。公司2016年12月成立至今，已按国际标准为海内外100多家知名企业提供了临床数据管理和生物统计分析服务，客户二次合作率达90%。多次接受并通过国家现场核查，通过率100%。严格的管理体系、完善的标准操作规程、卓越的业务能力为药物研发项目保驾护航。
地址：湖南省长沙市高新区麓天路28号麓谷科技产业园C3栋4楼
邮箱：deng.wang@phamark.com
电话：13466774898
网址：www.phamark.com

责任编辑：白芨