长沙砝码柯数据科技有限责任公司

导读:砝码柯数据-提供全流程数据解决方案以及统计分析技术服务

一、公司概况
长沙砝码柯数据科技有限责任公司(以下简称“砝码柯数据”)成立于2016年12月,是长沙都正生物科技股份有限公司下属全资子公司,湖南省首家专注于规范临床研究数据管理和生物统计的科技公司。
公司致力于“产、学、研”一体化发展,为创新药设计I期探索试验、II/III期多中心随机对照试验,仿制药一致性评价、研究者发起的临床试验提供全流程数据解决方案以及统计分析服务;同时与湖南省内知名高校合作建立研究生联合培养基地,为专业团队建设打下坚实基础;与国内多家特色医院联合开发专病数据库,提供标准化的临床诊疗数据。
公司成立至今已为上百家制药企业和CRO公司提供高水平、高质量、高效率的医药研发服务。并将持续以严格的管理体系、完善的标准操作规程、卓越的业务能力为药物研发项目保驾护航。

二、服务范围
1、临床数据管理
提供支持ICH、GCP和监管部门要求的临床数据管理服务,遵循ALCOA+数据质量原则,采用行业领先的临床数据管理体系和工具,以客户需求为导向,根据项目需要提供从数据库开发至数据库锁定全过程的数据管理解决方案,确保临床研究数据规范、真实、可靠的同时实现最佳成本效益。


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2、生物统计分析
为客户提供从临床试验统计学设计、实施到结果报告,贯穿临床研发过程的高效、高质量的生物统计分析服务。且生物统计员与数据管理员、医学人员紧密协作,确保项目数据正确采集,避免风险。


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3、药物警戒
与世界顶级水平药物警戒团队合作,接轨国际标准,从新药临床申报(IND)到新药上市后药物警戒服务,贯穿研发全程。专业诚信,高质合规,可为各种规模的客户提供优质高效的医药安全监控解决方案。


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4、真实世界研究
提供上市后药物安全性评价以及与特色医院建立医疗大数据平台。


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5、定量药理/生物建模
基于定量建模与模拟技术,分析相关数据,帮助客户做出科学决策。


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三、服务对象

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四、服务优势
1.满足国际化数据管理需求

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公司采用国际标准的数据管理与统计分析软件和编码词典:SAS 、PASS、WinNonlin、MedDRA、WHODRUG、EDC(Medidata Rave, CIMS, 太美, Clinflash EDC)等。拥有药物警戒国际团队,按照CDISC标准化执行项目递交,可满足各类国际、国内项目合作需求。
2.丰富的临床数据统计经验
开展临床试验项目:420项
临床试验项目共已完成:290项
国家局或省局现场核查: 49次,18项次免检
获批生产:29项
ASC22项目:中美双报项目
新冠疫苗项目:为全人类的履行了砝码柯社会责任
CGT-1881、CGT-9475:爬坡试验采用了贝叶斯设计
胶质母细胞瘤:采用了两阶段适应性设计
PPI药物评价领跑者:成功完成19项,拥有泮托拉唑、奥美拉唑、艾司奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑等所有拉唑类项目成功经验(其中泮托拉唑钠肠溶片为全国首家过评项目)

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3.高效的项目执行速度

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4.严格的项目管理体系


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5.技术团队专业支持
公司聘请上海交通大学苏炳华教授、美国斯坦福大学陆盈教授等多位生物统计与大数据领域杰出学者担任技术顾问。组建国际化、专业化人才队伍。团队成员拥有临床、药学相关教育背景,通晓有关药品的管理法规和实施细则。具备丰富的国内、国际临床试验设计、执行、数据管理、统计分析经验。为药物研发项目保驾护航。

6.创新的信息化平台支撑
拥有自主知识产权的临床数据采集和管理系统(EDC),致力于高效收集和管理临床试验中的电子化数据,以及真实世界研究数据。

与Medidata Rave, CIMS, 太美医疗, Clinflash EDC等国内外领先数字化运营平台深度合作,构建一流的数据互通平台,可满足各类国际、国内项目合作需求。与多家医院建立专属数据库,积极推进医疗大数据应用建设。

五、研发方向
1、真实世界研究信息化平台
砝码柯真实世界研究信息化平台将各种各样的数据源通过电子传输、AI智能采集、患者PRO和可穿戴设备对数据进行收集,并对数据进行结构化处理。减少或替代人工录入数据,提高数据录入效率和质量;通过智能OCR识别、系统对接、PRO患者信息自动采集。
砝码柯与某妇幼保健院合作研发在真实世界环境下收集与患者有关的数据(RWD),研究并总结出妇幼专病领域相关疾病的发病和流行趋势;构建临床研究数据标准,为院内不同科研方向的科研人员进行高水平科研工作提供标准化的临床诊疗数据;为同行业相关机构提供案例参考,促进国内妇幼相关专病数据库的构建,为国内的妇幼保健工作提供更多可靠的真实世界数据。

2、随机系统/在线发药系统
砝码柯与通诺信息合作研发的IWRS系统,能够很好的把控项目潜在的风险,并且每年能节省几十到上百万的租赁费用;同时打破国际垄断,解决“卡脖子”问题,把临床数据牢牢掌握在自己手中。

3、自动AE/药物编码系统
砝码柯数据管理部与外部机构进行合作研发MedDRA、WHODrug自主编码系统,有效解决了手工编码过程繁琐,编码前后不一致的问题,也避免手工编码的可能错误,有效提升编码工作的效率与质量,降低管理成本。

4、PK参数计算器
砝码柯生物统计部自主研发一款药代动力学(PK)参数计算、生物等效性评价(BE)的软件,实现国产替代,消除国际政治和经济形势对于我国医药产业的冲击与影响。

5、PV平台
砝码柯数据管理部和药物警戒部自主研发药物警戒平台体系,以响应国家号召、顺应国内医药市场发展规律、精准对接国内药物警戒市场需求为目的,为建立具有市场竞争优势的药物警戒服务团队所做的重要尝试。

6、BE预实验全自动输出
砝码柯生物统计部自主研发预试验自动化输出系统,用以生成BE预试验等效性结果及简单统计描述的报告,进一步提升项目运行效率,加快报告的产出,高效且高质量。

六、联系方式
邮箱:deng.wang@phamark.com
电话:13466774898(微信同号)
网址:www.phamark.com
微信:扫描二维码或搜索“砝码柯数据科技”公众号

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地址:湖南省长沙市高新区麓天路28号五矿麓谷科技产业园C3栋4楼


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责任编辑:白芨


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