3款药品获批上市,2款药品获批临床!礼来,默沙东...

导读:礼来的Mounjar注射液,默沙东的来特莫韦注射液等。

根据各家企业公告、NMPA官网消息,3款药品获批上市,2款药品获批临床!分别是礼来的Mounjar注射液、默沙东的抗病毒新药来特莫韦注射液、田边三菱制药的口服依达拉奉、众生药业的口服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂RAY1216、惠和生物的三特异性抗体CC312。


3款药品获批上市


礼来Mounjar注射液获美国FDA批准上市


礼来宣布,公司开发的Mounjaro(tirzepatide)注射液获美国FDA批准上市。该药物是一种创新的每周一次的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,适用于在饮食控制和运动基础上,改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。


GIP和GLP-1是调控血糖的激素。Mounjaro是一款同时激活GIP和GLP-1受体的“first-in-class”药物,它可以通过双重作用机制改善血糖控制。Mounjaro通过每周一次皮下注射,可以根据耐受性调节剂量。


默沙东抗病毒新药来特莫韦注射液在中国获批上市


据NMPA官网公示,默沙东(MSD)抗病毒新药来特莫韦(letermovir)注射液剂型已获批上市。该药的片剂剂型已经于今年1月在中国获批,用于巨细胞病毒的预防性治疗。


来特莫韦是一种新型非核苷CMV抑制剂(3,4-二氢喹唑啉)。公开资料显示,该产品具有新型抗CMV的作用,通过抑制巨细胞病毒末端酶复合物的活性,阻止病毒DNA的加工和包装,从而发挥抗病毒的作用。


田边三菱制药口服依达拉奉获美国FDA批准上市


田边三菱制药美国(Mitsubishi Tanabe Pharma America,MTPA)宣布,美国FDA已批准口服依达拉奉(edaravone,英文商品名Radicava ORS)上市,用于治疗肌萎缩侧索硬化(ALS)。


新闻稿指出,这款体积为5 mL的口服配方为ALS患者提供了一种灵活的用药方式,可以使用口服或者用喂食管给药,不需要冷藏也不需要在使用前溶解,并且不需剂量调整。


2款药品获批临床


众生药业3CL蛋白酶抑制剂RAY1216获批临床


众生药业发布公告,称口服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂RAY1216片的临床试验获得药监局批准。


RAY1216是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的强效、广谱抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂,通过作用于新型冠状病毒主蛋白酶(3CLpro),抑制病毒前体蛋白质的切割,进而阻断病毒复制,达到抗新冠病毒的作用。


惠和生物CD19/CD3/CD28的三特异抗体获FDA批准临床


惠和生物宣布其三特异性抗体CC312 IND申请获得FDA默示许可,CC312是靶向CD19/CD3/CD28的三特异抗体,是国内首个也是全球第三个基于CD28共刺激信号的三特异性抗体进入临床研发阶段。


三特异性抗体CC312是TriTETM(Tri-specific T-cell Engager)平台首款专利药物,以“双信号”调控机制活化T细胞,对效应细胞的激活作用更持久,并可诱导T细胞分化成记忆性T细胞,延长药物的作用时间,改善临床给药模式。


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责任编辑:七斤

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