2款药品申报临床,1款药品获批上市!辉瑞、恒瑞...

导读:辉瑞的GDF15单抗,恒瑞的ω-3脂肪酸药品等。

根据各家企业公告、CDE官网消息,2款药品申报临床,1款药品获批上市!分别是辉瑞的GDF15单抗Ponsegromab注射液、齐鲁制药2.85亿美元引进的AB-729注射液、恒瑞医药的ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊。


2款药品申报临床


辉瑞GDF15单抗申报临床


CDE官网显示,辉瑞的Ponsegromab注射液临床试验申请获受理。这是国内首款申报临床的GDF15单抗,可用于治疗癌性恶病质、实体瘤、厌食症、心力衰竭等。


Ponsegromab目前主要开发用于治疗癌性恶病质(cancer cachexia )。这是一种主要由肿瘤细胞产物及机体释放的细胞因子引起的以全身代谢紊乱为特征的继发性反应,表现为食欲不振、体重下降、贫血、虚弱、衰竭等。


GDF15(生长分化因子15)是一种内分泌激素,与大脑中的GFRAL受体结合,可导致机体食物摄入减少、体重减轻等。而Ponsegromab作为GDF15单抗,通过阻断GDF15与GFRAL受体结合发挥治疗作用。


齐鲁制药2.85亿美元引进的AB-729注射液在国内申报临床


CDE官网显示,齐鲁制药/Arbutus公司AB-729注射液临床试验申请获国家药监局正式受理。公开资料显示,AB-729是Arbutus公司开发的一款用于治疗或预防乙型肝炎的RNAi药物。


RNA干扰(RNAi)是一种存在于活细胞中的机制,它抑制特定基因的表达,从而影响特定蛋白质的产生。AB-729是一种靶向肝细胞的RNAi药物,采用了Arbutus公司开发的新型共价偶联N-乙酰半乳糖胺(GalNAc)递送技术,能够皮下注射。


1款药品获批上市


恒瑞医药用于高甘油三酯血症ω-3脂肪酸药品获批上市


据恒瑞医药官微消息,其子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准公司的ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊上市,适用于在控制饮食的基础上,降低重度高甘油三酯血症(≥500mg/dL)成年患者的甘油三酯(TG)水平。


ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊的主要成分为二十碳五烯酸乙酯(EPA)与二十二碳六烯酸乙酯(DHA),由于EPA和DHA是负责合成甘油三酯的酶的弱底物,并且EPA和DHA对其他脂肪酸的酯化具有抑制作用,因此本品可减少甘油三酯在肝脏中的合成。ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊适用于在控制饮食的基础上,降低重度高甘油三酯血症(≥500mg/dL)成年患者的甘油三酯(TG)水平。


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责任编辑:七斤

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