看点：

1.政策药闻：《药品年度报告管理规定》正式落地；《药物警戒检查指导原则》列举28个项目药物警戒检查要点；11月底前实现DRG/DIP功能全国落地；FDA咨询委员将收紧PI3K抑制剂审批...

2.市场动态：阿斯利康以3.5亿元获得和铂医药双抗；云顶新耀与华润医药就mRNA疫苗业务达成合作，拟成立独立公司；博腾生物与生诺医药宣布达成战略合作，加速推进实体瘤细胞治疗药物的开发...

3.企业大事件：业界传闻天境生物（I-Mab）正在探索包括将公司出售在内的各种选择，其公司回用不予置评；恒瑞医药2021年财报公布，营收与净利润双双下滑...

4.新药研发：首款选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂获批上市；君实开展新冠口服药VV116与辉瑞Paxlovid头对头III期试验....

政策药闻

CDE发布《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》

4月11日，CDE发布公开征求《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》意见的通知，《征求意见稿》主体内容包括双特异性抗体的特点、确定合理的研发立题、临床研发中需要关注的问题等，介绍了双抗的结构设计类型、机制类型和作用特点以及潜在优势，阐述了对双抗研发立题的审评考量，提出了双抗临床研发过程中在临床试验风险控制、最佳给药策略的确定、临床试验设计、免疫原性、生物标志物开发等方面需特别关注的问题。

行业人员表示，这一指导原则将有效减少同靶点联用方案和双抗之间的无序竞争。帮助企业科学地开展临床研究，对我国双单抗临床药物的规范化、创新化的研发起到重要的作用。

NMPA官宣：《药品年度报告管理规定》正式落地

4月12日，国家药监局发布关于印发《药品年度报告管理规定》的通知。为贯彻落实《药品管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》有关要求，进一步指导药品上市许可持有人（以下简称持有人）建立年度报告制度。同时，为保障药品年度报告制度的落地实施，国家药监局建设了药品年度报告采集模块，同期启用。

通知指出鉴于我国首次实施药品年度报告制度，药品年度报告采集模块尚处于试运行阶段，2021年度报告信息填报时间截止为2022年8月31日；从明年开始，每年4月30日之前填报上一年度报告信息。

国家医保局：11月底前实现DRG/DIP功能全国落地

4月15日，国家医保局下发《关于做好支付方式管理子系统DRG/DIP功能模块使用衔接工作的通知》（以下简称《通知》），通知要求，2022年4月起，选择部分省级医保信息平台测试，按照DRG/DIP有关技术规范，结合本地数据，调整有关规则、参数、传输、使用、安全等功能；2022年6月底前，选择部分新开展DRG/DIP支付方式改革地区，试用全国统一医保信息平台DRG/DIP功能模块；2022年11月底前，实现DRG/DIP功能模块在全国落地应用。

国家药监局印发《药物警戒检查指导原则》

4月15日，国家药监局印发《药物警戒检查指导原则》（以下简称《指导原则》），以落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》有关建立药物警戒制度的要求，指导药品监督管理部门科学规范开展药物警戒检查工作。

《指导原则》详细列举了药物警戒检查要点，包含28个项目，主要从机构人员与资源、质量管理与文件记录、监测与报告、风险识别与评估、风险控制五个方面详细说明了各项目的缺陷风险建议等级、检查依据以及检查方法和检查内容。检查组和派出检查单位可根据实际检查情况，参照评定标准作出检查结论和综合评定结论。

《指导原则》自发布之日起施行，原国家食品药品监管总局于2015年7月2日印发的《食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知》（食药监药化监〔2015〕78号）同时废止。

FDA咨询委员将收紧PI3K抑制剂审批

4月21日，FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）以16：0的压倒性投票要求，未来在审批PI3K抑制剂时，不能再基于单臂试验，而是使用随机数据。由于这一决定并非针对某个具体药物，而是涉及PI3K抑制剂用于血液肿瘤的所有新药，在行业内引发广泛关注。

市场动态

BD交易

3.5亿美元：阿斯利康获得和铂医药双抗

4月7日，和铂医药发布企业公告表示，其公司旗下HBM7022与阿斯利康达成合作，阿斯利康获得该药研究、开发、注册、生产和商业化的全球独家许可。基于此，和铂医药将获得2500万美元的预付款，及最高达3.25亿美元的里程碑付款，同时将获HBM7022销售额特许权使用费。HBM7022是一款针对CLDN18.2和CD3的抗肿瘤双抗，目前处于临床前阶段。

云顶新耀与华润医药就mRNA疫苗业务达成合作

4月7日，云顶新耀宣布，已与华润医药集团有限公司签署合作备忘录，拟成立一家专注于发现、开发和商业化mRNA疫苗的独立公司。另外，华润医药集团拟对云顶新耀的mRNA技术平台进行战略股权投资。根据谅解备忘录的条款，mRNA公司接管云顶新耀与ProvidenceTherapeuticsHoldingsInc.("Providence")已签署的合作协议中的权利，包括完整的技术平台和云顶新耀的mRNA生产设施。

9.6亿美元：Halozyme拟收购Antares

4月中旬，生物制品皮下递送技术公司Halozyme拟斥资约9.6亿美元收购Antares公司，获得其具有“best-in-class”潜力的自动注射器平台。Halozyme专有的ENHANZE技术能够将生物制品与重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）组成固定剂量复方，以帮助皮下注射药物的渗透和吸收，将给药时间缩短至几分钟。自动注射器平台和ENHANZE技术相结合，可为小分子和大分子产品提供递送选择。

正大天晴与安源医药签订许可和转让协议

4月21日，中国生物制药发布公告，公司附属公司正大天晴与安源医药科技（上海）有限公司（“安源医药”）签订了就治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和II型糖尿病（T2DM）的新型生物药AP025和AP026在中国和部分亚洲区域的开发和商业化权益的独家许可和转让协议。目前，AP025已经在国内开展I期临床，AP026在国外已开展I期临床、在国内计划于2022年申报IND（新药研究申请）。

博腾生物与生诺医药宣布达成战略合作

4月22日，苏州博腾生物制药有限公司（以下简称博腾生物）宣布与贵州生诺生物科技有限公司（以下简称生诺医药）达成战略合作，加速推进实体瘤细胞治疗药物的开发。根据协议，博腾生物将为生诺医药提供细胞治疗药物的开发、生产和注册报批的研究开发服务，同时，双方在国际业务开拓方面也达成一致，共同推进瑞典细胞与基因研发和生产平台的建立以及T细胞免疫治疗的国际申报。目前，首个合作项目—SND002前哨淋巴结T细胞抗肿瘤注射剂（SentinellymphnodeTcell,SLN-T）已经正式启动。

智飞绿竹与荷兰Intravacc公司就新型百日咳疫苗开发达成合作

4月29日，智飞绿竹宣布公司已与荷兰Intravacc公司签署《疫苗开发和许可协议》，双方将合作开发基于Intravacc公司疫苗专利技术生产的新型百日咳疫苗。Intravacc将向智飞绿竹提供改造菌种在内的所有技术资料，并就疫苗开发提供技术支持。百日咳是一种有高度传染性的呼吸道疾病，由革兰氏阴性的百日咳博德氏杆菌引起，主要通过飞沫传播。

IPO过会

诺诚健华科创板上市过会

4月12日，上交所发布科创板上市委审议会议结果，同意诺诚健华首发上市。

若此次科创板IPO成功，诺诚健华将成为继百济神州之后，第二家以红筹股身份完成科创板上市的药企。如此次顺利“登科”，将实现A+H两地上市。此次科创板IPO，诺诚健华计划募资40亿元，其中，21.5亿元用于新药研发项目；1.67亿元用于药物研发平台升级项目；3.94亿元用于营销网络建设项目；8773.85万元用于信息化建设项目；12亿元用于补充流动资金。

泓博医药创业板IPO附条件过会

4月21日，创业板上市委2022年第21次发审会上，泓博医药附条件过会。此次上市募资，泓博医药计划募资4.77亿元，分别布局临床前新药研发基地建设和补充流动资金两个项目。新药研发基地建设拟投入3.87亿元。

企业大事件

天境生物或考虑出售公司？公司：不予置评

4月20日晚间，据彭博社报道，天境生物（I-Mab）正在探索包括将公司出售在内的各种选择。传闻信息显示，天境生物正在与顾问合作进行战略评估，此前该公司引起了美国和欧洲制药巨头的兴趣，这些公司希望在中国拓展癌症药物业务，并表示有意收购；并且，天境生物还可能在考虑其他选择，例如与另一家公司合并，或出售与特定药品合伙企业挂钩的股权等。

对此，天境生物回应称，公司注意到彭博社发布的文章，基于不对有关市场传言和推断做评论的原则，公司对于文章内容不予置评。

邹建军出走恒瑞，牵手君实

4月20日，君实生物宣布，提名邹建军博士为公司执行董事，聘任其为公司副总经理并担任全球研发总裁，全面负责公司全球的研究与开发工作。邹建军博士在肿瘤临床治疗、抗肿瘤药物研发和新药临床研究等领域拥有近30年的丰富经验。在加入君实生物之前，她曾担任恒瑞医药首席医学官、副总经理，在新基医药任中国医学事务负责人，在拜耳医药历任中国肿瘤研发部医学顾问、治疗领域负责人、Xofigo全球医学事务负责人（美国总部新泽西）。

恒瑞医药发布2021年年度报告

4月22日晚，恒瑞医药发布2021年年度报告。2021年恒瑞医药实现营业收入259.06亿元，同比减少6.59%；归属于上市公司股东的净利润45.3亿元，同比减少28.41%；研发投入62.03亿元，同比增长24.34%，占营业收入的比重达到23.9%。利润降幅大于营业收入降幅，首次出现营收利润双下滑。

恒瑞医药财报显示，由于其公司加快研发投入，集中带量采购、国家医保谈判产品大幅降价导致毛利率下降，原辅材料及其他各项成本价格持续上涨，以及2021年初运营和人员成本高等因素综合影响了公司的业绩表现。

博腾股份Q1财报出炉，净利同比增长333.53%

4月28日，博腾股份（300363）发布2022年第一季度报告，报告期内公司实现营业收入1,442,770,395.49元，同比增长165.77%；归属于上市公司股东的净利润381,898,709.67元，同比增长333.53%。

财报显示，报告期内公司实现营业同比增长165.77%；主要系本期公司前期收到的重大订单的逐步交付，以及客户、产品管线的持续拓展所致。

科伦药业Q1净利润2.91亿元同比增66.09%

4月18日晚间，科伦药业发布第一季度业绩快报，一季度营业收入为44.82亿元，同比增长7.97%；归母净利润2.91亿元，同比增长66.09%。报告期内，控股子公司伊犁川宁生物技术股份有限公司，主要产品价格同比上涨，销售收入及净利润同比增加；公司全力拓展核心业务产品市场，持续优化产品结构，以及仿制药持续放量，营业收入和毛利同比增长。

此外，值得提及的是，科伦药业在4月有多个新药研发取得新进展：控股子公司科伦博泰开发的创新药物SKB264（TROP2-ADC）联合KL-A167（PD-L1单抗）加或不加铂类治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期临床研究、以及SKB264（TROP2-ADC）联合或不联合KL-A167（PD-L1单抗）一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的II期临床研究获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验通知书；“中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30％）注射液”获国家药品监督管理局的药品注册批准；此外，枸橼酸西地那非口崩片获批上市，这是科伦药业继达泊西汀片和盐酸伐地那非片后，第三个获批的男科治疗药物，也是国内首仿。

新药研发

康希诺、石药、华润涌入mRNA疫苗赛道

4月3日，石药集团发布公告表示，公司自研的mRNA疫苗SYS6006已获药监局批准开展临床；4月4日，康希诺生物也向外披露，其在研mRNA疫苗获临床批准；以及前文提到的4月7日，云顶新耀与华润医药达成合作，拟合作成立一家专注于发现、开发和商业化mRNA疫苗的独立公司。

首款选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂获批上市

4月6日，信达生物发布公告，称公司产品佩米替尼片已获药监局批准上市，用于治疗既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2（纤维细胞生长因子受体2）融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。这是国内批准上市的首款选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂。

佩米替尼是一种针对FGFR1/2/3的强效选择性口服抑制剂，为信达生物和IncyteCorporation共同开发，信达生物具该药在中国地区的商业化权益。此前，该药已在中国台湾和中国香港获批上市。

国药“奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗”研究新进展

4月16日，国药集团发布消息，由国药集团中国生物北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所研发的两款奥密克戎灭活疫苗获得香港大学及医管局港岛西医院联网研究伦理委员会的审查同意，以及香港药剂业及毒药管理局的临床试验批件，正式获准在香港开展新冠疫苗的序贯免疫临床研究。

4月26日，国药集团中国生物奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件。

君实开展新冠口服药VV116与辉瑞Paxlovid头对头III期试验

4月19日，中国临床试验注册中心显示，君实生物与旺山旺水生物合作开发的口服核苷类抗SARSCoV-2药物VV116片登记启动一项III期临床，旨在对比辉瑞Paxlovid早期治疗轻－中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）有效性和安全性。今年3月中旬，该新药刚刚在评估对比标准治疗用于中重度新冠患者的国际多中心、随机、双盲、对照III期临床中完成首例患者入组及给药。

FDA批准瑞德西韦作为首个用于婴幼儿的新冠疗法

4月25日，FDA官网发布消息称，批准瑞德西韦作为首个用于婴幼儿的新冠疗法。根据官网消息，FDA扩大了瑞德西韦的批准范围，包括28天及以上、体重至少3公斤且新冠病毒阳性结果的儿童患者，这些患儿已住院或未住院但患有轻度至中度新冠肺炎，并且极有可能发展为重症，导致住院或死亡。此前，瑞德西韦已被批准用于治疗12岁及以上、体重至少40公斤的住院新冠患者。增加适应症后，瑞德西韦基本已经覆盖所有人群。值得提及的是，世卫组织在4月21日有推荐高度住院风险的非重症患者使用瑞德西韦。

信息来源：CDE、国家药监局、中国食品药品网、企业公告、药研发、财健道、健识局等公开信息

责任编辑：三七

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