超100个品种通过一致性评价,34个中标集采!仿制药大户齐鲁制药为何一直能打?

导读:仿制药企业集采优势突显。

近日,齐鲁制药集团喜讯不断,枸橼酸托法替布缓释片成为国内首仿+首家过评品种,同时有望斩获多个首仿或首款国产生物类似物,如4月26日,其提交的阿柏西普眼内注射溶液上市申请已获CDE受理成为首个在国内递交阿柏西普生物类似药上市申请的企业;3月22日,齐鲁制药「注射用罗普司亭」的3.4类注册申请获CDE受理,同样为国内首家申报上市的罗普司亭生物类似物...


齐鲁制药作为国内一家大型综合性现代制药企业,在仿制药领域占有举足轻重的地位。据公开资料,齐鲁制药于2020年、2021年先后取得17个和21个仿制药生产批件,其中2020年取得阿瑞匹坦胶囊、哌柏西利胶囊2个品种的首仿生产批件,2021年取得注射用头孢他啶阿维巴坦钠、甲磺酸雷沙吉兰片和二甲双胍维格列汀片3个品种的首仿生产批件。


齐鲁34个品种集采中标

实现以价换量,2021销售总额344亿元


尤其体现在2018年的“4+7”带量采购开始,全国药品集中采购工作正在轰轰烈烈地开展。齐鲁制药作为国内仿制药的领军企业,截至目前有34个品种(36个品规)中选(详见下表)。由于中标数量和降价幅度,齐鲁制药被业内成为集采大户,尤其是在第五批集采中,齐鲁制药11个品种中选,其中抗凝药利伐沙班片降价幅度高达98%,多西他赛注射液降价幅度达94%。不过,齐鲁制药在经历几次集采后开始更理性地对待集采,虽有多款品种符合进入集采条件,但却在第六批集采中未有任何斩获。


齐鲁制药集采中选品种

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集采虽然可以以价换量,但却会对以仿制药为主、产品单一药企的营收和净利润带来很大的冲击,甚至连恒瑞医药这样的大型综合药企也或多或少造成一定影响。据悉受集采、医保谈判大幅降价等因素的影响,恒瑞医药2021出现营收净利“双降”。然而2021年齐鲁制药却实现销售收入344亿元,同比增长25%。值得一提的是,齐鲁制药营收的增长并非来自集采。据悉2021年上半年齐鲁临床销售额总计78.9亿元,其中国采中选产品销售11.3亿元,占比仅14.32%,国采未中选产品销售7.1亿元(其中5.2亿元是国采第四批和第五批丢标产品),尚未开展国采的产品销售60.5亿元。


目前,第七批集采正在如火如荼地准备着。据药智网数据库,齐鲁制药已有100来个品种通过/视同通过一致性评价,其中40余款为首家过评,详见下表。


齐鲁制药通过/视同通过一致性评价的品种

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仿制推动创新

驱动20款新药加速研发


另值得提及的是。随着集采常态化推进,齐鲁制药也在创新转型,采用仿制推动创新,创新驱动未来;并逐渐向创新药研发转移。


近年来,齐鲁制药在改良型新药和创新药上不断发力。据悉2021年齐鲁制药研发投入高达33.2亿元,同比增长25.3%。


改良型新药上,目前齐鲁制药已逐步搭建了微球、纳米粒、口溶膜、软胶囊等新型制剂研发及生产平台,已先后取得奥氮平口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜和他达拉非口溶膜三款2.2类改良型新药的生产批件,此外还递交了阿立哌唑口溶膜、盐酸美金刚口溶膜的上市申请。


创新药上,近年来齐鲁制药进入爆发期,在研项目超20款(详见下表)。其中齐鲁制药首款1类新药依鲁奥克片已经报产,申报的适应症为:既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC。该药是齐鲁制药自主研发的新型ALK/ROS1抑制剂,可抑制不同融合类型的野生型以及ALK抑制剂耐药突变的ALK激酶活性,同时有效抑制不同融合类型ROS1激酶的活性。


齐鲁制药在研创新药

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上表可见,目前,齐鲁制药的创新药布局主要围绕生物药,尤其是双抗,适应症主要为肿瘤。相对于单抗市场,尤其是以PD-1/PD-L1单抗为代表的免疫抑制剂,国内市场已经严重内卷,双抗药物的开发无论从疗效还是同类药物研发进度上竞争空间力度还不大。而且,齐鲁制药还在涉足ADC、siRNA等新疗法,除了自主研发,齐鲁制药还从其他企业引进新药,注重差异化发展,如抗体偶联药物(ADC)VB4-845、肿瘤穿透肽CEND-1等均是创新引进项目,加速药物研发。


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责任编辑:三七


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