看点：

• 4月CDE新增受理号56个（38个品种、32家企业）。

• 4月有144个批文（含视同通过）涉及84个品种过评。

根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示，2022年4月份新增一致性评价受理号56个；有144个批文（含视同通过批文56个）过评。（文末附4月申报与过评一致性评价详情表）

图1  2021年10月-2022年4月申报/通过趋势

数据来源：药智数据，药智咨询整理

过评详情

4月累计有144个批文通过/视同通过一致性评价，涉及93家企业的84个品种，其中16个品种首家过评。

从过评企业而言，4月华润双鹤、四川科伦、扬子江、石家庄四药、石药欧意均有3个品种过评，并列第一。详情见下图

图2  2022年4月企业通过品种数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

华润双鹤药业股份有限公司，主营业务涵盖新药研发、制剂生产、药品销售、制药装备及原料药生产等方面，具有丰富的产品线、优质的产品质量和成本控制、较强的渠道和终端覆盖与管理能力、良好的品牌优势及国际化优势、富有活力的团队和深厚的企业文化，经济实力、竞争活力和可持续发展能力位居国内制药公司前列。目前该公司已申报/视同申报23个品种，已有8个品种过评。

科伦药业创立于1996年，专注于医药输液行业的研发和创新，是国内输液行业的领导者。科伦药业的医药产业涵盖了输液、粉针、小水针、片剂、胶囊剂等多种剂型，是国内产业链为完美的大型医药集团之一。尤其值得一提的是，2006年科伦药业的主导产品大输液的产销量超过14亿瓶/袋，是中国大的输液专业制造商，中国医药企业50强。该公司目前已申报/视同申报77个品种，已有48个品种过评。

从品种看，4月盐酸二甲双胍缓释片有6家企业过评，位居第一；甲硝唑片有5家企业过评，暂居第二；而左乙拉西坦注射浓溶液等多个品种均有3家企业过评，并列第三。详情见下图

图3  2022年4月品种通过受理号数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

盐酸二甲双胍缓释片，适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药，也可与磺脲类或胰岛素合用。本品已有56家企业对其进行了申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有34家企业过评。

甲硝唑片，用于治疗肠道和肠外阿米巴病（如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等）。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。本品已有67家企业对其进行了申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有18家企业过评。

38个品种申报，注射剂超60%

2022年4月份CDE新增一致性评价受理号56个,涉及32家企业的38个品种，其中注射剂占比超过60%。

图4  2022年4月申报剂型详情

数据来源：药智数据，药智咨询整理

申报品种而言，2022年4月，注射用氨曲南有6个受理号被承办，遥遥领先，位居第一；阿奇霉素干混悬剂有3个受理号被承办，位居第二。详情见下图

图5  2022年4月品种申报受理号数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

注射用氨曲南，适用于治疗敏感需氧革兰阴性菌所致的各种感染，如：尿路感染、下呼吸道感染、败血症、腹腔内感染、妇科感染、术后伤口及烧伤、溃疡等皮肤软组织感染等。亦用于治疗医院内感染中的上述类型感染（如免疫缺陷病人的医院内感染）。截止目前，注射用氨曲南已有9家企业申报一致性评价，其中已有4家企业过评。

阿奇霉素干混悬剂，适应症为本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。截止目前，本品已有16家企业申报一致性评价，暂无企业过评。

从企业角度，4月浙江普利;海南普利、海南灵康、海南葫芦娃均有3个受理号申报一致性评价获受理，并列第一。详情见下图

图6  2022年4月企业申报受理号数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

浙江普利药业有限公司于2003年08月13日。公司主要经营包括药品批发；药品零售；药品生产；货物进出口；浙江普利药业有限公司是海南普利制药股份有限公司位于杭州的全资子公司。海南普利制药股份有限公司始建于1992年，是专业从事化学药物制剂研发、生产和销售的高新技术企业，已通过中国医药企业制剂国际化先导企业认证。普利制药专注并擅长于药物缓控释制技术、掩味制剂技术和难溶性注射剂技术。海南普利目前已申报/视同申报31个品种，其中9个品种已过评。

附表1：2022年4月通过（含视同通过）一致性评价详情表

数据截止至2022年04月29日

附表2：2022年4月申报一致性评价详情表

数据截止至2022年04月29日

数据来源：药智数据仿制药一致性评价分析系统

责任编辑：琉璃

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