2款新药拟纳入突破性治疗品种,1款拟纳入优先审评!来自复星凯特、药明巨诺…

导读:复星凯特的FKC889、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液等。

据CDE官网最新公示,2款新药拟纳入突破性治疗品种,1款拟纳入优先审评!来自复星凯特的FKC889、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液。


2款拟纳入突破性治疗


复星凯特:FKC889


此次,FKC889拟纳入突破性治疗品种,针对适应症为:复发/难治性套细胞淋巴瘤。据悉,拟纳入突破性治疗品种的理由为:经审核,本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等三个文件的公告》(2020年第82号)的相关规定,同意纳入突破性治疗药物程序。


Tecartus(brexucabtagene autoleucel,原名KTE-X19)是一款靶向CD19的自体CAR-T产品,它使用了包含T细胞筛选和淋巴细胞富集的XLP制造工艺。对于某些有循环淋巴母细胞迹象的B细胞恶性肿瘤来说,淋巴细胞富集是CAR-T产品制造的必要步骤。此前,Tecartus曾获得美国FDA授予的突破性疗法认定和欧洲EMA授予的优先药物资格(PRIME)等。


明聚生物:JWCAR029(CD19靶向嵌合抗原受体T细胞)


此次,JWCAR029(CD19靶向嵌合抗原受体T细胞)拟纳入突破性治疗品种,针对适应症为:经过二线及以上治疗的成人复发难治性套细胞淋巴瘤。


据悉,拟纳入突破性治疗品种的理由为:经审核,本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等三个文件的公告》(2020年第82号)的相关规定,同意纳入突破性治疗药物程序。


1款拟纳入优先审评


药明巨诺:瑞基奥仑赛注射液


此次,瑞基奥仑赛注射液拟纳入优先审评,已批准适应症为:经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、3b级滤泡性淋巴瘤、原发纵隔大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤伴MYC和BCL-2和/或BCL-6重排(双打击/三打击淋巴瘤)。 此次申请新增加适应症为:经过二线或以上系统性治疗的成人复发或难治性滤泡淋巴瘤,包括组织学分级为1、2、3a级的滤泡性淋巴瘤。


据悉,拟优先审评的理由为:经审核,本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等三个文件的公告》(2020年第82号)有关要求,同意按优先审评范围“(四)纳入突破性治疗药物程序的药品”纳入优先审评审批程序。


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责任编辑:八角

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