除了被猴子把控的“CRO”,医药深陷“微笑曲线”

导读:上游吃中游,中游吃下游,谁能控制源头,谁就能实现垄断吗?

产业是条链,一环扣一环,上游吃中游,中游吃下游,谁能控制源头,谁就能实现垄断吗?


根据微笑曲线理论,产业链上游往往是利润丰厚、竞争缓和的行业,原因是上游往往掌握着某种资源,比如矿产、核心技术,有较高的行业壁垒。


但是,并不是所有的行业均存在明显的微笑曲线理论,前几年的医药行业就是明显的例子,中游医药制造业由于处于整个产业链核心,且核心技术最集中,上游长期受制于中游需求变化,无法有效开辟出新的市场需求。


不过,近几年随着国家鼓励创新药、控制仿制药利润的多项重大改革的进行,以价换量的过程中,迫使中游企业为抢占市场,在降低药价的同时不得不加大对上游产业的需求,上游产业成功反过来实现了对产业链的控制,成功完成微笑曲线理论的铺设。


并且,上述变化不止发生在化药、中药等受带量采购影响的子行业,前段时间的消息显示,就连远远避开集采战场的“CRO行业”也被猴子们握住了命脉。接下来,笔者就依次细数一下CRO、化药、中药行业各自被上游产业握手中的情况。


“养猴子”成为CRO行业垄断安评业务的关键


众人只知道CRO的发展撑起了中国创新药产业的高速进步,却不知CRO的发展都是建立在千千万“实验猴”的牺牲上,更不知如今的CRO行业却也被猴子们扼住了命运。


要知道,世上任何一款药物获批上市都需要经历动物实验的安全性评价,其中动物选择是整个安全性评价的基础,其间除了熟知的大鼠、比格犬等动物外,由于猴子与人类基因的相似性,大分子药物在其身上引发的免疫反应与人类有相似的靶标和信号转导路径,因此众多药物,特别是生物药的安全性评价试验对象常常使用猴子进行。同时,又由于所有灵长类动物中,食蟹猴、恒河猴拥有与人类最相似或相同的致病基因,又毫无疑问成为了药物安评的最佳试验对象。大分子药与小分子药中需要用猴做临床前试验的比例分别大约为75%与25%左右,同时,随着目前国内新药市场逐渐扩大,创新药项目的数量增加,实验猴的需求量还在继续增大。


而且,安评业务对实验猴本身也有着严格的要求,母猴一生最多能繁育10只小猴,加之实验猴一般从出生到可用于试验一般历时5年以上,整体繁育难度颇大。同时,目前政策还严格规定全面禁止了包括猴子在内的所有野生动物的进出口和“任何形式”交易,进一步加剧了国内实验猴存量窘境。


存量不足是其一,更由于不同药物的不用研究方案,多数药物的临床试验用猴需求通常都在几十只以上,部分新药研究由于无猴可用而被迫停滞的情况不在少数。因此,供需严重不均的情况下,实验猴的价格与日俱增,目前已趋于天价,使得大量创新药的安评项目成本几乎呈倍数增长。


据有关资料显示,由于不同药物的不用研究方案,多数药物的临床试验用猴需求通常都在几十只以上,供需严重不均的情况下,实验猴的价格与日俱增,目前已趋于天价,使得大量创新药的安评项目成本几乎呈倍数增长。以食蟹猴为例,其单价自2014年至今已增长了近20倍,当初6000多元每只的价格,到最近中国食品药品检定研究院发布的招标价格13.25万元/只,涨幅着实惊人。


当然,或许有的CRO从业人员会说,猴子价格上涨,其本身对CRO企业盈利似乎并无特别大的影响,因为企业在面对实验动物价格的上涨,公司在项目报价时会参考市场情况对报价进行合理调整(涨价)。最终结果也只是导致部分依靠CXO的Biotech企业收到的安全性评价项目费用一天一个价(去年报价或许是500万,今年或许得接近800万以上)。但创新药企要想快速推进管线进度,价格再高也只能憋着,毕竟这或许有关下一轮融资。


但就算事实的确如此,投资者与创新药企也不是傻子,既然明知决定项目报价的根本在于猴子,在选择企业合作的时候,为何不能有限考虑到CRO企业本身在猴子成本控制上的问题,换句话说就是,哪家CRO企业的猴子养的多、利用的好、报价低,谁就能垄断国内创新药安评业务。


但是目前国内药物的安评数据必须要由GLP机构出具,而随着近年来中美双报的流行,具备美国GLP资质的实验室就更稀缺了,整个CXO行业了仅昭衍、药明、康龙、美迪西四家企业拥有。继猴子价格近年来上涨,一方面国内国内CRO企业开始自建实验猴产能、剩下的就只有依靠南模生物、集萃药康、百奥赛图等做实验室动物的企业了。以安评龙头昭衍新药去年相关产能布局为例,


苏州7500平米的动物房新产能投产使用,并开始进行二期工程的扩充建设工作,共计划增加建筑面积25000平米;


广西梧州,计划新增实验猴繁殖基地565亩,具备饲养1.5万只实验猴的能力;


广州和重庆,新建超15万平米的设施,用于建设新的安评中心。


全国多区域产能布局与扩建,想必未来将极大地满足昭衍新药中长期扩张需求,不止在手订单的充分释放,更甚至或许会成为未来昭衍新药以“猴子”垄断整个安评业务的根本。当然,其余CRO企业肯定也不可能坐以待毙,了解其中要点后,大不了大家一起养“猴子”嘛!


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数据来源:瞪羚社、各上市企业年报内容


最后,用某CRO行业人的一句话总结:“想当初如果知道养猴子这么挣钱,何必选择CRO嘛,猴子在手,还不是牢牢把一众CRO企业紧紧握手中,何必现在如此憋屈嘛。”不过他不知道,相比CRO,其实布局化药、中药行业的上游产业或许选择更好。


原料药走上了“垄断”制剂的不归之路


通常情况下,医药行业原料药主要分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药三大类。随着近年来专利到期药品的越来越多,从而引发的仿制药品种、数量上升,拉动了整个原料药的需求提升,却又同时受制于医药改革带来的仿制药利润大幅下降,使得不少制剂生产企业对原料药企业的依赖程度大幅上升。


大宗原料药还好,由于其主要以抗生素类、解热镇痛类为主,制剂主要存在与OTC市场,市场需求稳定,供给端产能集中,目前虽价格尚处于高位,但根本压力也很自然地传递到了产业链的更下游。但特色原料药与专利原料药却是另外一番场景。


前者由于主要用于心血管类、抗肿瘤类等领域,受带量采购的影响,用量提升极大的带动上游原料药需求增长,却又由于价格降低的影响,导致制剂企业对成本管控的要求更加严格,对于部分没有制剂原料药产能的企业,无外乎将企业命运放于人手,既愤恨却又无可奈何。后者则因为主要用于创新药,具有比前两者更高的成长空间,业务模式多为CDMO,以特有的研发能力为核心竞争力,价格属性上对创新药影响不大,受创新药增长的拉动,专利原料药持续稳定增长。


那么化药领域上下游问题就基本归于仿制药项目,正如上述所言仿制药企业对原料药依赖增长,部分单纯利益驱动下的原料药“垄断式”涨价也随之发生,2月25日,河南省市场监督管理局下达了2021年河南省第一份反垄断调查通知书,对龙兴制药反垄断案件进行调查,对其中涉及把控下游制剂、操控原料药价格而形成的严重后果进行了严厉处罚。而类似的例子还不只是少数,就连原料药老大的华海药业也在去年因原料药涨价而受到处罚。自2016年以来更是有超过10起短缺药品和原料药经营者的价格垄断行为被有关部门处罚。


最后的结果下,一方面制剂企业想要自己生产主要产品的原料药,另一方面原料药企涉足制剂领域,API+制剂一体化成为两者转型的共同选择。但无论如何,原料药品质与成本的重要性愈加凸显,优质原料企业顺理成章地扼住了整个产品链的咽喉。


中药材涨价扼住了中成药的未来


近几年时间里,中药材涨价的消息频频传出,3000种中药材中有超过60%出现了不同程度的价格上涨,


中药“价廉”特征正在逐渐消失,人民群众对中药的喜爱与信赖,逐渐变成药房中高价购买中成药后的怨声载道。


诚然,中药的上游为种养殖业,供应存在周期性且易受自然灾害等不确定因素影响。同时下游产业自主定价权也导致中药材涨价传导至中药产品涨价,导致中药行业具备与消费品一样的涨价逻辑。


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图片来源:钛媒体APP


2021年下半年以来,中药材显著提价,且当前仍处于上行趋势中。况且一方面当初国家发改委、卫计委等4部门联合发出《关于印发推进药品价格改革意见的通知》形成的中成药OTC自主定价权,正在形成越来越多的弊端,下游药房市场各种提价与贴牌产品的频率增加已让人民群众积怨已深。另一方面,中药集采正在逐渐辐射至全国。


至此阶段,中药材行业涨价因素将成为决定板块毛利水平的最重要指标,以片仔癀等保健品消费属性较重的产品为例并不合适,但以小柴胡颗粒等日常用药为例,一旦医药改革对其定价做出限制,上游柴胡中药材必将无情地遏制住所有下游产业的咽喉。


总结


总结看来,无论是CRO、仿制药还是中药,上下游关系变化的节点都在于政策、市场因素导致的供需失衡,如今结果也是当初供需关系另一番场景的反馈。同时,这也就说明此种上游把控下游的场景并不能持久,但至于什么时候变化,却谁也说不准。


而现在能做的唯有适者生存,才有机会看到未来供需关系的改变,然后具有前瞻性布局,至于能否发现变化的关键节点,则因人而异了。


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责任编辑:青霉素


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