信达生物官方回应FDA过堂考!单一国家临床数据如何能在FDA上市?

导读:单一国家临床试验数据PD-1在美国上市的三种情况。

北京时间2月10日晚间,美国食品药品监督管理局(FDA)对信迪利单抗关于治疗一线非鳞非小细胞肺癌的新药申请召开肿瘤药物咨询委员会。以14:1选票建议不批准信迪利单抗在美国上市,引发业界的一片讨论。


今日(12月11日)上午,信达生物就此事发布公告作出官方回应。


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公告表示,美国食物药品监督管理局(「FDA」)召开肿瘤药物咨询委员会(「ODAC」),对信迪利单抗注射液的新药上市申请(「BLA」)审评问题进行讨论并投票。此次BLA申报适应症为信迪利单抗注射液联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌(「nsqNSCLC」)一线治疗,主要基于在中国开展的ORIENT-11临床三期试验资料。委员会投票建议需要在获批前补充额外临床试验,证明信迪利单抗在美国人群和美国医疗实践中的适用性。信迪利单抗是一款创新PD-1抑制剂,由本公司与礼来制药公司(「礼来」)共同开发和商业化。


ORIENT-11是一项高质量、高标准、由经验丰富的临床研究者参与的符合全球认证GCP要求的中国临床试验。ORIENT-11试验结果数据展示了信迪利单抗的良好的风险获益关系。FDA没有任何对于信迪利单抗安全性和有效性问题的质疑。


信达生物和礼来制药将继续与FDA配合完成新药上市申请的审评工作。ODAC就已上市和临床中的肿瘤药品,为FDA提供独立的专业性意见。FDA在新药审批过程中将采纳ODAC的投票意见,但ODAC投票意见不具有对FDA决策的约束力。


信达生物对信迪利单抗的临床和商业化价值一如既往充满信心。此外,此次申报与美国监管机构的深入沟通与交流,为本公司大大锻炼了海外注册团队,为创新管线的全球开发提供了大量的宝贵经验。公司将更加坚定加速布局管线的全球化发展和加大创新人才的全球布局,加速从生物科技公司(biotech)向全球生物制药公司(globalbiopharma)的转型,带动公司持续发展,将高品质的创新药物带向全世界的患者。


单一国家临床数据如何能在FDA上市?


与此同时FDA肿瘤卓越中心主任Pazdur,再次发表文章,讨论依据单一国家临床试验数据PD-1在美国上市的三种情况,FDA可以具有监管灵活性。


一是提供未满足的医疗需求,换言之是一种新药美国没有获批注册上市的适应症,可以用单一国家临床试验数据注册上市。


二是美国和外国的疾病流行率对比,更加主要患者数量占比作出的临床试验研究出来的药物可在FDA利用单一的国家临床试验数据获批上市,如君实生物特瑞普利单抗食管鳞癌一线治疗适应症,可以在美国获批注册上市。中国每年新增食管鳞癌病例>全球新增病例50%。满足了未满足的医疗需求。


三是更早的药物创新。如果美国FDA已经获批相同适应症即使有了中国临床试验数据甚至补做美国桥接临床试验也不可接受。意味着信迪利单抗可能需要与K药头对头对照非劣效临床试验这种临床试验设计方案难度更高)。


参考资料:

  1. 信达生物企业公告。

  2. 斛芸贞谈医论股:单一国家临床试验数据在美国上市的三种情况,FDA可以具有监管灵活性


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责任编辑:三七


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