项目｜依折麦布阿托伐他汀钙片项目调研

导读：依折麦布阿托伐他汀钙片无国产文号，无进口文号

一、基本信息
产品名称：依折麦布阿托伐他汀钙片
英文名称：Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablet
原研厂家：默沙东
商品名：Atozet®/Liptruzet ®
产品规格：10mg/10mg, 10mg/20mg
注册分类：化药3类
适应症：预防心血管事件，高胆固醇血症，家族性高胆固醇血症。
产品优势：
指南推荐：国内《血脂异常基层诊疗指南（2019年）》推荐他汀与胆固醇吸收抑制剂依折麦布联合应用可产生良好协同作用，联合治疗可使血清LDL-C在他汀治疗的基础上再下降18%左右，且不增加他汀的不良反应。
安全性好：依折麦布和阿托伐他汀钙两药联合可协同增效，能增加降血脂疗效并降低心血管事件。
市场容量大：中国降血脂药市场规模由2014年的203.2亿元上升至2018年的302.4亿元，年复合增长率达到10.6%。至2023年，国内降血脂药物的销售规模有望达到500亿元。
技术壁垒高：药学及BE试验均有较高技术壁垒，国内目前仅有原研申报。
品种进度快：我司拥有成熟的制备工艺，曾按3.2类申报，再次开发可缩短研制周期，快速申报。

二、国内外上市情况
1、国外上市情况
依折麦布阿托伐他汀钙片已在美国、日本、德国、法国等国家陆续上市。
2、国内上市情况
依折麦布阿托伐他汀钙片无国产文号，无进口文号。

三、国内注册申报情况
原研默沙东已按照5.1类申报进口，在审评中。
无新注册分类仿制药申报。

四、参比制剂的选择
国家参比制剂目录第二十六批已经公布， Merck Sharp & Dohme在欧盟上市产品，规格：10mg/10mg、10mg/20mg。

五、现有研发进度
华威医药拥有成熟的制备工艺，曾按3.2类申报，再次开发可缩短研制周期，快速申报。目前再次开发研制的产品处方工艺成熟稳定，质量及稳定性情况与参比制剂相当，正在准备开展预BE试验。

六、市场情况及前景

2017年中国公立医疗机构(城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院)降血脂药物终端销售额达到了226.32亿元，同比上一年增长了16.70%。

此外，中国城市药店零售终端降血脂药物市场销售额也达到了40.99亿元。国内市场3大降血脂药物为阿托伐他汀钙占据了52.20%，瑞舒伐他汀钙占22.16%，辛伐他汀占据了8.25%。

依折麦布是第一个也是唯一个胆固醇吸收抑制剂，默沙东把该药作为一种重要药物来培养市场。他汀类药物是目前最为流行的降血脂药物，依折麦布上市后进行多项大型试验，证明了该药与他汀类药物联用能增加降血脂疗效并降低心血管事件。

目前国内市场无原研产品及仿制药上市，原研默沙东已在国内按5.1类申报进口，无企业按新仿制分类申报，如此时开发本品，可望按仿制4类申报豁免大临床，并拿下首仿。

七、公司简介
南京华威医药科技集团有限公司（以下简称：华威医药）为新疆百花村医药集团股份有限公司（股票代码600721）全资子公司，是致力于药品立项咨询、小分子药物开发、多肽药物开发、临床研究（BE试验、Ⅰ~Ⅳ期临床、医学科学服务、临床数据管理及统计）、CNAS第三方检测（生物样本分析、包材相容性、基毒杂质分析、元素杂质分析、中药农残检测放行）等药品研发全流程服务及一体化解决方案的综合性CRO公司。

公司成立于2000年，通过不断的管理提升，建立了完善的管理制度和规范化的工作流程，拥有超500项SOP全面保障运营的合规、高效。华威医药多次蝉联中国医药研发公司10强榜首并获得五项国家新药创制科技重大专项及多项省、市、区创新/发展基金立项支持。

项目经验
华威医药从事药物研究开发超过20年，拥有超过500个项目经验，成功申报项目超过300个，成功获批的超过200个，通过一致性评价的超过50个，其中首仿项目高达40个以上；国内新药注册连续6年排名全国科研院所第一名。同时，华威医药具有经验丰富的研发团队及工艺研究专业技术，目前华威医药已成功获批30个固体制剂上市品种，24个品种处于评审状态，191个品种处于研发阶段。

硬件设施
华威有自主产权的研发大楼，约30000平方米的研发场地，拥有总价值2亿元的实验设备，超过500项SOP的合规保障（临床前/临床CRO/生物样品检测GLP），可同时保障100+项目实验开展，拥有独立的微生物实验室，约1000平方米。华威医药拥有流化床，湿法制粒机，快速整粒机，双层压片机等可提供固体制剂研究服务的仪器设备。

软件设施
华威配备国内领先的、专业的项目管理软件PowerProject及软件加密系统，提升了项目安全性；拥有成熟的研发质量管理体系，充分保证研发过程规范实施，顺利获得药品批件。

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（华威医药部分研发设备）