科兴制药:与海昶生物合作药品上市许可申请获EMA受理

导读:进入技术审评程序。

近日,科兴制药发布公告称,其合作方海昶生物收到EMA签发的《受理通知书》,EMA正式确认并受理其与海昶生物合作开发的药品注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的上市许可申请,并进入技术审评程序。


据悉,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)原研药Abraxane是由Abraxis BioScience 创始研发,后被Celgene 收购,现为Bristol-Myers Squibb 旗下全资子公司。欧洲药品管理局已批准该药用于乳腺癌、转移性胰腺腺癌、非小细胞肺癌的一线治疗。


目前,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在欧盟销售的厂家仅有原研药厂商Bristol-Myers Squibb以及Ratiopharm Gmbh(Teva Pharmaceutical Industries 2Limited 子公司)两家公司。标的药品按美国、欧盟和中国的复杂注射剂质量要求开展相关研究,质量指标符合复杂注射剂生物等效性国际标准,与原研参比制剂在质量指标上保持一致。


据了解,本次 EMA 对标的药品上市许可申请的正式受理,是标的药品继国家药品监督管理局受理上市许可申请后,在全球范围内取得的又一重要进展。欧盟是标的药品全球商业化的重要区域,本次上市申请为集中程序(CP),适用于欧盟全部 27个成员国及挪威、冰岛和列支敦士登,为该标的药品欧洲商业化及打开欧洲市场奠定了坚实的基础。


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责任编辑:八角

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