步长制药子公司注射用BC004临床试验申请获受理

导读:主要用于治疗HER2阳性晚期实体瘤。

近日,步长制药发布公告称,控股子公司泸州步长的“注射用BC004”临床试验申请获国家药监局受理。


一、药品基本情况


药品名称:注射用 BC004

剂型:注射剂

规格:0.5mg/瓶

注册分类:治疗用生物制品:1 类

申请事项:境内生产药品注册临床试验

申请人:泸州步长生物制药有限公司

受理号:CXSL2200026 国

受理结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。


二、药品其他情况


注射用 BC004 为重组抗 HER2/CD3 人源化双特异性抗体药物,主要用于治疗 HER2 阳性晚期实体瘤,包括 HER2 阳性乳腺癌、胃癌/胃食管交界处腺癌等。目前国内外无同靶点上市药物。


截至 2021 年 12 月 31 日,公司在 BC004 项目上投入的研发费用约为 4,857.63 万元。


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责任编辑:八角

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