【药咖君】第6款阿达木单抗获批,又一款PD-L1申报上市,生物药集采蓄势待发!恒瑞、正大天晴、康缘…

导读:独家!CDE药审动态

本周看点

1、国内第6款阿达木单抗获批上市

2、恒瑞PD-L1抗体(阿得贝利单抗)申报上市

3、海正药业曲妥珠单抗申报上市

4、康缘药业又一款中药新药报上市


本期(1月14日至1月21日),多款生物类似药报产新进展,集采一触即发;恒瑞新一代PD-L1报产,康缘药业又一中药新药报产,更多动态如下:

  

国内审评审批·新动态

 

本周CDE有14个受理号(11个品种)报生产办理状态更新,其中正大天晴的阿达木单抗生物类似药备受关注。更多动态如下:

 

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数据来源:药智数据


国内第6款阿达木单抗获批上市


本周,正大天晴的阿达木单抗生物类似药获批上市。药智数据显示,这是国内第 6 款获批上市的阿达木单抗。


阿达木单抗是艾伯维研发的全人源抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)单克隆抗体,商品名为修美乐(Humira)。修美乐自2002年首次获批上市以来,已经先后获批了超过17个不同的适应症,且在中国已经获批类风湿关节炎、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、克罗恩病等8个适应症。


在中国,除艾伯维的原研进口外,国内已经有5款阿达木单抗类似药获批上市,分别来自百奥泰、海正生物、信达生物、复宏汉霖、正大天晴。此外,君实生物和神州细胞的阿达木单抗正在审评审批中。


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数据来源:药智数据


值得注意的是,生物类似药作为生物药领域的重要品类,随着越来越多的产品上市,进入集采的基础条件也日渐成熟。业界对于生物药纳入集采的呼声已经越来越高。目前,贝发珠单抗、阿达木单抗、利妥昔单抗已经满足3家及以上数量,达到集采的条件。


国内审评审批·新受理

 

本周CDE新增报生产受理号60个,共42个品种,其中恒瑞医药的阿得贝利单抗注射液,海正生物的注射用曲妥珠单抗,和康缘药业的苓桂术甘颗粒备受关注,更多动态见下表:


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数据来源:药智数据


恒瑞新一代PD-L1报上市


药智数据显示,恒瑞医药的抗PD-L1单抗阿得贝利单抗注射液上市申请已获CDE受理,适应症为预计为联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。


阿得贝利单抗(Adebrelimab,SHR-1316)是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单抗,能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路,重新激活免疫系统的抗肿瘤活性,从而达到治疗肿瘤的目的。


目前,恒瑞已经在国内针对 SHR-1316 启动了 多项 项临床试验,以评估其在各类实体肿瘤中的抗肿瘤作用中。其中 3 项适应症已经进入 III 期临床,包括广泛期小细胞肺癌一线疗法、局限期小细胞肺癌一线疗法以及可切除非小细胞肺癌围手术期治疗。恒瑞还启动了联合疗法临床。2021年11月,恒瑞医药与慕恩生物达成一项全球范围内的临床试验合作,双方将就阿得贝利单抗与慕恩生物旗下的抗肿瘤活菌药物MNC-168展开联合用药临床研究。


在中国,PD-1/PD-L1 竞争越来越激烈。就PD-L1而言,国内已有4款单抗获批上市,包括进口的阿替利珠单抗和度伐利尤单抗,以及国产的恩沃利单抗、舒格利单抗。此外,李氏大药厂的首克注利单抗 和科伦药业的泰特利单抗也已申报上市,恒瑞本次申报的阿得贝利单抗为第 5 款国产。


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数据来源:药智数据


海正药业曲妥珠单抗申报上市


药智数据显示,海正生物申报的注射用曲妥珠单抗上市申请已获受理。曲妥珠单抗原研为罗氏公司的赫赛汀,能够特异性地作用于人表皮生长因子受体-2(HER2)的胞外区,阻止细胞内酪氨酸激酶的活化,抑制依赖HER2的肿瘤细胞的增殖和存活,此外,曲妥珠单抗通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应(ADCC)对肿瘤细胞进行杀伤。


药智数据显示,海正生物的曲妥珠单抗为该品种国内第三家申报上市的生物类似药。首个上市的曲妥珠单抗生物类似药为复宏汉霖的 HLX-02,于 2020 年 8 月获批上市。安科生物的曲妥珠单抗还在审评审批中。


康缘药业又一款中药新药报上市


药智数据显示,CDE受理了康缘药业的3.1类中药新药苓桂术甘颗粒的上市申请。


该药来源于古代经典名方苓桂术甘汤,由茯苓、桂枝、白术、甘草四味药组成,是治疗水饮病的一个方剂,具有温阳化饮、健脾祛湿的功效,适合由于中焦脾胃痰饮阻隔,脾胃不能运化水湿导致水饮上犯而出现的病症。临床上由于水饮上犯头窍即出现头晕眼花,水饮上凌心肺就会出现胸闷气短、心悸、咳嗽咳痰。


2021年11月,康缘药业的1.1类新药银翘清热片获批上市,用于治疗外感风热型普通感冒。这是自2020年7月1日新的中药注册分类实施以来,首个获批上市的中药1类新药,同时也是康缘药业首款获批上市的1类新药。本次,康缘药业又一中药新药申报上市,期待获批上市,造福更多患者。


数据来源:药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源:药智网、企业公告等网络公开信息

 

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责任编辑:琉璃


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