舒格利单抗注射液一线治疗转移性非小细胞肺癌的GEMSTONE-302研究达到总生存期的研究终点

导读:此次GEMSTONE-302研究的更新数据,以及其他适应症的临床数据,将用于支持舒格利单抗在大中华区以外的多个国家和地区该适应症的新药上市申请。
  • 择捷美®是全球首个联合化疗显著改善鳞状和非鳞状IV期初治非小细胞肺癌患者总生存期的PD-L1单抗

  • 所有亚组中均有观察到总生存期获益,包括不同的病理分型和PD-L1表达水平

  • 择捷美®目前已经获中国国家药品监督管理局批准上市,用于联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者

  • 此次GEMSTONE-302研究的更新数据,以及其他适应症的临床数据,将用于支持舒格利单抗在大中华区以外的多个国家和地区该适应症的新药上市申请


2022年1月19日/美通社/--基石药业,一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司,今日宣布,择捷美®(舒格利单抗注射液)一线治疗转移性(IV期)非小细胞肺癌(NSCLC)的注册性临床研究GEMSTONE-302达到总生存期(OS)的研究终点。研究显示:择捷美®联合化疗可显著延长患者的OS并具有临床意义。基于此前GEMSTONE-302研究报道的优异的无进展生存期(PFS)数据,中国国家药品监督管理局(NMPA)已于2021年12月批准择捷美®的新药上市申请(NDA),用于联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者。OS等详细的研究数据将在近期召开的国际学术会议中公布。


择捷美®注册性临床研究GEMSTONE-302研究的主要研究者、同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示:“在全球范围内,肺癌的死亡率位居所有恶性肿瘤之首。晚期肺癌一线治疗的目标是最大限度地提高患者的长期生存获益,延缓疾病进展。研究预设的OS分析数据进一步证实了择捷美®联合化疗可为患者带来持久的生存获益。择捷美®有望改变晚期NSCLC一线治疗格局,成为晚期NSCLC的首选肿瘤免疫治疗药物。”


基石药业首席医学官杨建新博士表示:“择捷美®喜讯连连,继上个月在国内获批上市,近日开出首批处方后,GEMSTONE-302在此次的OS分析中证明,择捷美®联合化疗显著改善患者的总生存期,即使化疗对照组中较高比例的患者在疾病进展后接受了后续的PD-1/PD-L1抑制剂治疗,包括基于方案设计的交叉治疗。在肿瘤治疗中,OS是评价疗效的金标准。此次OS研究终点的达成,进一步证明了择捷美®在一线NSCLC治疗中的重要价值。作为一款可以使III期和IV期NSCLC患者均获益的PD-(L)1抗体,择捷美®治疗III期NSCLC的上市申请目前在审评中,针对治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤的关键性II期研究也在近日达到了主要终点。另外,我们在全力推进择捷美®在胃癌、食管鳞癌以及淋巴瘤的注册研究,希望择捷美®可以造福更多肿瘤患者。”


关于择捷美®(舒格利单抗注射液)


择捷美®(舒格利单抗注射液)是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。择捷美®的开发基于OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体,择捷美®是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。择捷美®在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低,这使得择捷美®与同类药物相比具有独特优势。


目前,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准择捷美®新药上市申请,用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗,以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。此外,择捷美®已进行多项注册性临床试验,包括一项针对淋巴瘤的II期注册临床试验,以及四项分别在III期、IV期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注册临床试验。


基石药业与辉瑞(NYSE:PFE)达成战略合作,其中包括基石药业与辉瑞投资就择捷美®在中国大陆地区的开发和商业化,以及基石药业与辉瑞投资将更多肿瘤产品引入大中华地区的合作框架达成战略合作等。


关于GEMSTONE-302研究


GEMSTONE-302是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03789604;药物临床试验登记号:CTR20181452)旨在评估择捷美®联合化疗对比安慰剂联合化疗,在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。该试验主要研究终点为研究者评估的PFS;次要研究终点包括总生存期,BICR评估的PFS和安全性等。


2020年8月,GEMSTONE-302研究在计划的期中分析中,经独立数据监查委员会(iDMC)评估达到了预设的主要研究终点,即与安慰剂联合化疗相比,择捷美®联合化疗显著延长了患者的无进展生存期(PFS),且安全性良好,未发现新的安全性信号。PFS期中分析临床试验数据于2020年ESMOAsia会议的ProfferedPaper环节(Late-BreakingAbstract)进行了口头报告。


2021年7月,GEMSTONE-302研究的PFS最终分析结果显示,择捷美®联合化疗进一步增强了主要疗效终点无进展生存期获益,患者疾病进展或死亡风险降低52%,并显示出总生存期明显获益的趋势。研究数据在2021年世界肺癌大会上以口头报告的形式发表,并于2022年1月在《柳叶刀·肿瘤学》(TheLancetOncology)上发表。


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责任编辑:三七


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