大批保健品将停止生产!新一轮行业洗牌开始

导读:这些企业要注意了!

1月13日,市场监管总局对《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2022年版)》及配套文件再次征求意见。


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药智网联合创始人李天泉认为,“这是保健食品行业洗牌、重塑的开始。”众多保健食品将面临批文取消、功能调整、补做试验等问题。


保健食品行业洗牌,

这些产品将停产!


本次征求意见稿主要内容为:


1、7项保健功能取消!


征求意见稿要求取消与现有保健功能定位不符的促进泌乳、改善生长发育、改善皮肤油份3项保健功能和原卫生部已不再受理审批抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老4项保健功能。自公告发布之日起,上述功能声称的相关产品应当立即停止生产,已生产的可销售至保质期结束。


根据药智数据,截至2022年1月14日,有9款产品声称有促进泌乳功能,其中7款产品仅有促进泌乳功能,来自深圳九升生物制品厂、北京美迪生等企业。


75款产品声称有改善生长发育功能,其中50款产品仅有改善生长发育功能,来自娃哈哈集团、郑州凯利药业等企业。


尚无改善皮肤油份功能产品。


“抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老”这四项保健功能因涉及疾病预防治疗和“神药”,不符合现行食品安全法和保健功能定位,卫生部时期已不再受理审批,不再纳入允许保健食品声称的保健功能目录。


根据药智数据,截至2022年1月14日,还有多款产品声称具有这些功能,详情如下:


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数据来源:药智数据


涉及企业包括华润三九、北京同仁堂等企业。


不过,多款产品除了这些将被取消的保健功能,还含有增强免疫力、美容等其它功能。


2、保留“增强免疫力”等24种保健功能,并对表述进行相应调整规范。


3、其他已批准未取消也未纳入目录的功能,尽快转化、调整或变更,自公告发布之日起5年后,保健功能与《功能目录》不符的保健食品应当停止生产销售。


4、保健食品注册检验机构,对自公告发布之日起受理的申报注册保健食品的相关产品检验申请,应当按照《评价方法(2022年版)》开展产品功能评价试验等各项工作。原功能学评价依据为《1996年版评价方法》的,需重做或补做的相应的功能学试验项目。


保健功能声称对应调整规范表保健功能声称对应调整规范表

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政策监管逐步深化,

保健食品分化开始!


根据国家食品药品监督管理总局:保健食品,是指具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。


我国的保健食品主要分为营养素补充剂和声称具有特定保健功能的食品两类。


“营养素补充剂”以补充维生素、矿物质为目的,如补充钙、镁、碘、铁、锌、硒、VA、VC、VD、VE、B族维生素、-胡萝卜素、叶酸、氨基酸、蛋白质、膳食纤维等营养物质的保健食品。


保健食品允许声称的即上文中提到的24项特定保健功能。


保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品不以治疗疾病为目的,没有确切的治疗作用,不能用作治疗疾病,所以“抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老”这四项保健功能不再纳入声称的保健功能目录。


李天泉认为,本次征求意见稿出台将重塑保健品行业。一方面,本次文件出台将打击众多不符合规范的企业,多个产品将被迫停产。还有很多产品需要调整声称的保健功能,并补做功能学试验,一些无法承担整改成本的企业也将退出市场。我国保健品行业将在强监管下,逐步走向规范。


另一方面,“营养素补充剂”将得到更多企业的关注。本次监管对象为非营养素补充剂,而国家对营养素补充剂是放开的,未来保健品行业可能越来越是倾向于营养素补充剂,这也是和国际接轨。


附件:1.关于发布《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2022年版)》及配套文件的公告.doc.doc

公告附件:1.《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2022年版)》.docx

公告附件:2.《保健食品功能检验与评价技术指导原则(2022年版)》.doc

公告附件:3.《保健食品功能检验与评价方法(2022年版)》.doc

公告附件:4.《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则(2022年版)》.docx

公告附件:5.《保健功能释义 (2022年版)》.docx

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责任编辑:琉璃


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