西比曼生物科技C-CAR039获FDA授予再生医学先进疗法资格

导读:用于治疗复发或难治性及弥漫性大 B 细胞淋巴瘤。

近日,西比曼生物科技发布公告称,美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予公司细胞治疗产品C -CAR039(一种针对 CD19 和 CD20 抗原的新型自体双特异性 CAR-T 疗法)再生医学先进疗法 (RMAT) 资格和快速通道(FT)资格,用于治疗复发或难治性及弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)。


获得RMAT资格可同时享受FDA突破性疗法和快速通道资格的所有优惠政策,从而得到FDA对于药物有效开发的密集指导,包括能够与FDA资深管理人员早期互动以讨论替代或中间终点,支持加速审批和满足审批后要求的潜在方法,潜在的生物制品许可申请的优先审查和其他加快开发和审查的机会。


C-CAR039是一种新型第二代4-1BB双靶点CAR-T,具有自有研发受专利保护经优化的双特异性抗原结合结构域,可同时作用于CD19和CD20双靶点,在体内和体外有效清除CD19/CD20单阳性或双阳性肿瘤细胞。


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责任编辑:八角

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