辉瑞之后,FDA批准默沙东新冠口服药

导读:两天两款口服新冠药在美国获EUA

12月23日,美国食品和药物管理局批准紧急使用默沙东公司的Molnupiravir (MK-4482/EIDD-2801),用于治疗刚刚检测呈阳性的轻度至中度COVID-19患者。


这也是继辉瑞的Paxlovid之后,美国FDA在短短两天时间内给予授权的又一款口服抗新冠疗法。两种口服药仅适用于因严重COVID-19而住院和死亡的高风险人群,并且只能通过处方获得。


值得注意的是这两种口服药不能互换,分析师认为辉瑞的药物在临床试验中的表现优于默沙东的药物。molnupiravir将高危患者的住院和死亡风险降低了30%,而Paxlovid则降低了近90%。Molnupiravir的作用是在冠状病毒的遗传密码中引入错误,这首先阻碍然后阻止病毒复制。


FDA表示,COVID-19患者将每12小时一次服用四粒200毫克胶囊,持续五天,总共40粒胶囊。根据FDA的说法,与Paxlovid一样,患者应在COVID-19诊断后并在症状出现后五天内尽快开始服用Molnupiravir。FDA指出,Molnupiravir未被授权用于预防接触过病人的人的COVID-19感染。也不能由病得很重而住院的患者服用。FDA警告说,不应将这两种抗病毒药片视为疫苗接种的替代品。


一项对709名接受该药物的COVID-19患者与699名接受安慰剂的患者进行比较的临床试验支持了Molnupiravir的紧急批准。FDA表示,在一个月的随访期间,大约6.8%的服用molnupiravir的人住院或死亡,而接受安慰剂的人中有9.7%的人住院或死亡。其中包括一名服用莫奈拉韦的患者死亡,而服用安慰剂的9名患者死亡。


在临床试验中观察到的副作用包括腹泻、恶心和头晕。Molnupiravir未被授权用于18岁以下的患者,因为它可能会影响骨骼和软骨的生长。也不建议在怀孕期间使用,因为动物研究表明该药物可能对胎儿造成伤害。


文献:

1.FDA Gives OK to Merck Antiviral At-Home COVID-19 Pill



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责任编辑:三七

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