天演药业抗CTLA-4抗体在美国获批临床

导读:针对晚期/转移性实体瘤患者。

11月30日,天演药业宣布,美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准其抗 CTLA-4单克隆抗体 (mAb) ADG116 与抗PD-1 帕博利珠单抗联合疗法的Ib/II临床试验申请。该全球试验 (ADG116-P001 / KEYNOTE-C97) 将于美国及亚太地区 (APAC) 多个临床中心对晚期/转移性实体瘤患者进行评估。


ADG116凭借天演原创的新表位抗体 NEObody™ 平台技术,靶向 CTLA-4 的独特保守表位,通过高效清除肿瘤微环境中的调节性T细胞(Treg)并柔性阻断CTLA-4配体结合而激活T细胞,旨在增加有效性的同时改善产品安全性,有望克服现有的抗CTLA-4疗法存在的安全性问题。


天演药业联合创始人、首席执行官兼董事长罗培志博士表示,“凭借新表位抗体 NEObody™技术,ADG116有望克服抗 CTLA-4 疗法现存的安全性问题,从而实现更好的临床获益。而对ADG116与帕博利珠单抗联用的探索旨在发挥CTLA-4/PD-1 的双重阻断作用,平衡安全性和有效性以释放该联合疗法作为癌症治疗基石的潜力。” 


ADG116-P001试验预计于2022年初进行首例患者给药,旨在评估安全性和耐受性,确定最大耐受剂量,并评估ADG116与帕博利珠单抗联合用药的初步疗效。


此外,正在进行的 ADG116-1003 临床试验计划通过两组联合队列评估 ADG116 与特瑞普利单抗或与ADG106 在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性和初步疗效。


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责任编辑:琉璃

 

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