根据中国国家药监局（NMPA）最新公示，由亚盛医药全资子公司顺健生物申报的1类新药——奥雷巴替尼（代号：HQP1351）已获得附条件批准。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期或加速期的成年患者。

来源：NMPA官网

奥雷巴替尼（Olverembatinib）是小分子蛋白酪氨酸激酶抑制剂，可有效抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶野生型及多种突变型的活性，可抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶及下游蛋白STAT5和Crkl的磷酸化，阻断下游通路活化，诱导Bcr-Abl阳性、Bcr-Abl T315I突变型细胞株的细胞周期阻滞和调亡。该品种是国内首个获批伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病适应症的药品，为因T315I突变导致耐药的患者提供了有效的治疗手段。

奥雷巴替尼是第三代BCR-ABL抑制剂，凭借独特优势，它已分别在中国被纳入优先审评和突破性治疗品种，且在美国获得FDA授予的快速通道资格及孤儿药资格。

2020年12月，在第62届美国血液学会（ASH）年会上，亚盛医药公布了HQP1351的两项关键性注册2期临床研究结果。这两项研究数据显示，HQP1351在伴有T315I突变的TKI耐药的CML慢性期及加速期患者中均具良好的疗效及耐受性，且随着治疗时间延长，缓解率和缓解深度进一步增加。

此前，亚盛医药于今年7月已经与信达生物达成一项高达2.45亿美元的战略合作，合作内容之一就是双方将在中国联合开发及商业化奥雷巴替尼。而在不久前举办的服贸会期间，亚盛医药也宣布与基因检测公司、互联网医疗企业等合作伙伴达成合作，期待借助精准检测、互联网医院平台、商业保险等，推动CML的精准化和规范化治疗，提升奥雷巴替尼的可及性和可负担性。

责任编辑：琉璃

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