重磅!亚盛医药第三代BCR-ABL抑制剂在中国获批

导读:该品种是国内首个获批伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病适应症的药品。

根据中国国家药监局(NMPA)最新公示,由亚盛医药全资子公司顺健生物申报的1类新药——奥雷巴替尼(代号:HQP1351)已获得附条件批准。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂耐药,并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期或加速期的成年患者。


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来源:NMPA官网


奥雷巴替尼(Olverembatinib)是小分子蛋白酪氨酸激酶抑制剂,可有效抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶野生型及多种突变型的活性,可抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶及下游蛋白STAT5和Crkl的磷酸化,阻断下游通路活化,诱导Bcr-Abl阳性、Bcr-Abl T315I突变型细胞株的细胞周期阻滞和调亡。该品种是国内首个获批伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病适应症的药品,为因T315I突变导致耐药的患者提供了有效的治疗手段。


奥雷巴替尼是第三代BCR-ABL抑制剂,凭借独特优势,它已分别在中国被纳入优先审评和突破性治疗品种,且在美国获得FDA授予的快速通道资格及孤儿药资格。


2020年12月,在第62届美国血液学会(ASH)年会上,亚盛医药公布了HQP1351的两项关键性注册2期临床研究结果。这两项研究数据显示,HQP1351在伴有T315I突变的TKI耐药的CML慢性期及加速期患者中均具良好的疗效及耐受性,且随着治疗时间延长,缓解率和缓解深度进一步增加。


此前,亚盛医药于今年7月已经与信达生物达成一项高达2.45亿美元的战略合作,合作内容之一就是双方将在中国联合开发及商业化奥雷巴替尼。而在不久前举办的服贸会期间,亚盛医药也宣布与基因检测公司、互联网医疗企业等合作伙伴达成合作,期待借助精准检测、互联网医院平台、商业保险等,推动CML的精准化和规范化治疗,提升奥雷巴替尼的可及性和可负担性。


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责任编辑:琉璃

 

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