渤健Aduhelm导致超过三分之一受试者脑水肿

导读:Aduhelm在批准时和之前都存在争议。

自从渤健阿尔茨海默病药物Aduhelm(aducanumab)获得美国FDA批准以来,外界的注意力就集中在了该药的副作用上。据悉,在获得有争议的批准之前,研究人员就已经在多项Aduhelm试验中就观察到了受试者出现淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA-E)或脑水肿的病例。


11月10日,该公司表示正在调查一名75岁妇女在接受Aduhelm期间死于ARIA的死亡事件。目前还没有确定该名患者的死亡是否是由ARIA造成的。在7月和9月之间,另外三例ARIA病例也被提交给美国FDA的不良事件数据库。所有这些ARIA病例都需要住院治疗,并且都在接受渤健公司的调查。


对于该药物不断暴发的安全性风险,临床医生表达了担忧,称Aduhelm最初的临床试验中的受试者,除了患有早期的阿尔茨海默病外,总体上都很健康,有其他合并症的人经常被排除在Aduhelm试验之外,以消除混杂因素造成的干扰。然而,随着现在Aduhelm获得美国FDA批准,伴有其他健康问题的脑年痴呆患者也将有资格使用该药物,这可能会导致Aduhelm更多不良副作用的报告案例。


周一(11月22日),JAMA Neurology杂志发表了一项由渤健、布朗大学、伦敦大学学院、荷兰阿姆斯特丹VU大学医学中心、旧金山加州太平洋医学中心、加州纽瓦克Bioclinica和马萨诸塞州沃尔瑟姆Cytel的研究人员针对ARIA进行的两项III期试验Engage和Emerge数据。联合研究涉及3,285名接受一剂或多剂治疗的阿尔茨海默病患者。


研究人员发现,联合aducanumab组中有425例患者出现ARIA(41.3%),362名患者或35.2%的患者出现ARIA水肿。其中,94人(26%)有头痛、意识模糊、头晕和恶心等症状。研究人员分别在197名患者(19.1%)和151名患者(14.7%)中发现了ARIA微出血和ARIA表层铁沉积。该研究指出,大多数ARIA-E事件发生在Aduhelm治疗早期,这些结果与其他抗ABeta抗体的临床研究一致,而ARIA-E的风险在随后的治疗过程中会降低。


渤健Aduhelm在批准时和之前都存在争议。美国FDA咨询委员会曾建议不要在2020年底批准该药物,但美国FDA最终还是在2021年年中批准该药物上市。外界对该药物的争议点是疗效,以及安全性副作用ARIA-E的问题。


与Aduhelm不确定的疗效和副作用风险相对的却是,这种药物约为每位患者每年56,000美元的高昂定价,美国许多保险公司和卫生系统均明确表示拒绝支付Aduhelm的治疗费用。美国联邦医疗保险目前仍在评估该药物,预计将在今年年底发布公告,但最终决定要到2022年3月或2022年4月。许多保险公司最终很可能会遵循联邦医疗保险的指导方针。


到目前为止,Aduhelm未能在市场上取得满意的进展,渤健第三季度报告该药物的销售额仅为300,000美元。除了关于临床益处的问题、对ARIA-E等副作用的担忧以及保险公司是否会为该药物付费之外,患者获得该药物的治疗资格也相当麻烦。患者需要对大脑进行PET扫描以检测淀粉样蛋白斑块,这一诊断程序通常需要花费5000美元,而大多数保险公司不承保这部分费用,另一种诊断选择是侵入性脊椎穿刺,这也进一步增大了患者获得治疗的难度。


参考来源:Study: Biogen’s Aduhelm Caused Brain Swelling in Over One-Third of Study Participants


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责任编辑:琉璃

 

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