歌礼FXR激动剂获批II期临床

导读:用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)。
  • 甘莱预计将于2022年下半年完成100例患者的II期临床试验,随后启动140至210例患者的III期临床试验

  • 甘莱计划在完成中国 II 期临床试验后,在美国和欧盟启动 III 期临床试验

  • 中国流行病学研究显示,2010年,中国的PBC患者人数约为65.6万,其中40 岁以上女性患者人数为44万。美国流行病学研究显示,2014年,美国的PBC患者人数约为12万


中国上海2021年11月15日 -- 歌礼制药有限公司(香港联交所代码:1672)旗下全资子公司甘莱制药有限公司今日宣布,ASC42治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的II、III期临床试验方案已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。PBC是ASC42治疗慢性肝胆疾病的又一个新适应症。另外两个已被中国国家药品监督管理局和美国食品药品监督管理局(FDA)批准的慢性肝胆疾病适应症为慢性乙型肝炎(CHB)和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。


基于被中国国家药监局批准的ASC42 治疗PBC的II、III期临床试验方案,甘莱将在100名对熊去氧胆酸(UDCA)应答不足或不耐受的患者中开展II期临床试验。该项II期临床试验由三个活性药物组和一个安慰剂对照组组成,入组比例为1:1:1:1,试验预计将于2022年下半年完成。随后甘莱将就相关的药品注册事宜(如药学和毒理学研究)与中国国家药监局进行沟通后,随即启动III期试验。


ASC42是一款由公司完全自主研发、拥有全球知识产权、有望成为同类最佳(best-in-class)的新型高效选择性非甾类法尼醇X受体激动剂。ASC42美国 I 期临床试验数据显示,在人体有效剂量15mg、每日一次、为期14天的治疗过程中,未观察到瘙痒症状且FXR靶向激活的生物标志物成纤维细胞生长因子19(FGF19)在给药第14天时的增幅高达1,780%。同时,低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)在15mg每日一次为期14天的治疗期间维持正常水平。


熊去氧胆酸(UDCA)是目前中国唯一获批的治疗PBC的药物。然而,约40%的PBC患者对UDCA应答不足或不耐受。奥贝胆酸(OCA)是美国唯一获批用于治疗对UDCA不耐受或应答不足的 PBC 患者的药物,但并未在中国获得批准。并且,OCA治疗会使患者的瘙痒症发生率增加,并引起LDL-C升高。有效剂量下未出现瘙痒症状且不引起LDL-C升高使ASC42有望成为同类最佳的PBC药物。甘莱计划在完成中国 II 期临床试验后,在美国和欧盟启动 III 期临床试验。


首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心主任,国家消化系统疾病临床研究中心副主任贾继东教授表示:“PBC治疗领域存在高度未被满足的医疗需求,从I期数据看到,ASC42在人体有效剂量2周治疗中无瘙痒,我很高兴作为主要研究者牵头ASC42 原发性胆汁性胆管炎(PBC)的临床研究。”


歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示:“ASC42的第三个肝胆疾病适应症即原发性胆汁性胆管炎获得了中国国家药品监督管理局的批准,这是继近期免疫治疗药物ASC22在乙肝功能性治愈研发突破后的又一个里程碑,我们正在努力成为肝胆疾病药物研发的全球领先者。”


药智.png


责任编辑:琉璃

 

声明:本文系药智网转载内容,版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请与本网站留言联系,我们将在第一时间删除内容!


热门评论
请先 登录 再做评论~
发布

Copyright © 2010-2021 药智网YAOZH.COM All Rights Reserved.   工信部备案号:渝ICP备10200070号-3

渝公网安备 50010802001068号

投诉热线: (023) 6262 8397

邮箱: tousu@yaozh.com

QQ: 236960938