11月15日，康方生物（9926.HK）宣布，在2021年11月10日-14日举办的第36届肿瘤免疫治疗学会年会（“SITC 2021”）上，公布了多项关于PD-1/VEGF双抗（AK112），和PD-1/CTLA-4双抗凯得宁单抗（AK104）的最新研究成果。

AK112治疗耐铂上皮卵巢癌的I期临床研究成果发布

康方生物核心自主研发的新型肿瘤免疫治疗药物AK112（PD-1/VEGF双抗）治疗耐铂上皮卵巢癌患者的I期临床研究成果，在第36届肿瘤免疫治疗学会年会（SITC 2021）上发布。

AK112是康方生物自主研发，全球行业内首个进入临床研究的PD-1/VEGF双特异性抗体。AK112是基于康方生物独特的TETRABODY技术设计，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。

本研究是一项AK112治疗标准疗法耐药/难治的晚期实体瘤患者的多中心、开放性剂量递增和剂量扩展的I期临床研究 (NCT04047290)。

研究结果显示，AK112在铂耐药/难治性上皮性卵巢癌患者中获得了令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性。截至2021年7月16日，共入组19名PROC患者，其中在17名至少进行了1次基线后肿瘤评估的患者中，客观缓解率(ORR)高达29.4%，疾病控制率(DCR)高达76.5%。中位随访时间为 4.5 个月，缓解持续时间(DOR）未达到。3级及以上治疗相关不良反应（TRAEs）发生率为15.8%，没有4-5级TRAEs。

AK112+奥拉帕利治疗铂敏感复发性BRCA野生型卵巢癌Ib/II期临床发布

康方生物AK112（PD-1/VEGF双特异性抗体）联合奥拉帕利治疗铂敏感复发性BRCA野生型卵巢癌患者的Ib/II期临床研究设计，在第36届肿瘤免疫治疗学会年会（SITC 2021）上发布。

这是一项多中心、开放性Ib/II期临床研究，旨在评估AK112联合PARP抑制剂在BRCA 1/2 野生型铂敏感复发性卵巢癌患者中的安全性和有效性。

该研究的剂量递增阶段将评估AK112的三个剂量水平（10mg/kg、20mg/kg和30mg/kg Q2W）与固定剂量的奥拉帕利（300mg，BID）的联合疗法，以确定II期研究推荐剂量 (RP2D)。II期研究将评估 AK112用II期推荐剂量与奥拉帕利联合治疗BRCA 1/2野生型铂敏感复发性卵巢癌受试者的疗效和安全性。

奥拉帕利MEDIOLA 研究表明， PD-(L)1 抑制剂度伐利尤单抗联合PARP 抑制剂奥拉帕利和贝伐珠单抗，比PD-1联合PARP抑制剂或单独使用PARP抑制剂或VEGF 抑制剂，在治疗BRCA 1/2野生型铂敏感复发性卵巢癌患者中显示出更高的客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）。

因此，抗PD-1/VEGF的双特异性抗体AK112联合PARP抑制剂可能在复发性卵巢癌中取得更好的抗肿瘤效果。

AK104治疗二线及以上化疗后进展的转移性鼻咽癌II期临床研究成果发布

康方生物自主研发的全球首创新型肿瘤免疫治疗新药凯得宁（PD-1/CTLA-4双抗，研发代号：AK104）治疗经二线及以上化疗后进展的转移性鼻咽癌（NPC）的II期临床研究成果，在第36届肿瘤免疫治疗学会年会（SITC 2021）上发布。

这是一项多中心、单臂、开放性临床研究（AK104-204，NCT 04220307），旨在评估凯得宁治疗经二线及以上化疗后进展，且之前未接受任何抗PD-1/PD-L1抗体药物治疗的转移性鼻咽癌患者的安全性和有效性。受试者每2周接受一次凯得宁 6 mg/kg治疗。研究主要终点是ORR，次要研究终点包括DCR、DoR、PFS和OS。

研究结果表明。AK104在治疗经二线及以上化疗后进展的转移性NPC患者中表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性。

截至 2021年7月，共入组23名患者，其中在20名至少经过1次肿瘤基线评估的患者中，ORR高达30%，DCR高达70%。23名患者的中位随访时间为7.49个月，中位PFS为3.71个月，中位数DoR和OS未达到。

亚组分析结果显示，AK104治疗PD-L1阳性和阴性肿瘤患者的ORR分别为50%和16.7%，中位PFS分别为7.37个月和1.87个月。

研究结果显示AK104安全性良好，3级治疗相关不良反应 (TRAEs) 发生率为21.7%，没有发生4级或5级TRAEs。主要TRAEs为贫血、白细胞减少、甲状腺功能减退、中性粒细胞计数减少和皮疹。

PD-1/CTLA-4双抗（AK104）机制研究成果发布

在第36届肿瘤免疫治疗学会年会上，康方生物的PD-1/CTLA-4双抗（AK104）的机制研究成果首次对外发布。

AK104是由康方生物研发的4价IgG1-ScFv对称结构的抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体。AK104采用的IgG-ScFv结构，在保证具有肿瘤组织高留存的良好抗原差异化结合的基础上，AK104可快速介导独立的PD-1或者CTLA-4内吞；此外，AK104的IgG1骨架显示了更稳定的结构特征，而AK104引入了Fc段点突变，有效的消除了Fc段的效应功能，为AK104带来了更好的安全性特征。

责任编辑：琉璃

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