2007年，相声演员侯耀文，因突发心肌梗塞导致心源性猝死去世，享年59岁；

2018年，「吉祥三宝」父亲布仁巴雅尔突发心梗去世，终年58岁；

2019年，艺人高以翔因心源性猝死遗憾离世，年仅35岁…

自此，心脏骤停最佳抢救时间“黄金4分钟”，重新成为大众的关注焦点：

4分钟内，利用自动体外除颤器（AED）对患者进行电除颤并进行有效的心肺复苏，才是最有效抢救心脏骤停的办法。

然而，目前AED在国内的配置，还需要更多的努力。

就此，「药智访谈」专访“第一台获得国产三类医疗器械AED注册证企业”——久心医疗创始人孙建燕先生，听听业内人士对AED市场的独到见解。

久心医疗创始人孙建燕先生

55万人的“遗憾”

自动体外除颤器——Automated  External  Defibrillator（AED），又称自动体外电击器、心脏除颤器及傻瓜电击器等，是一种便携式的医疗设备。

它可以自动诊断特定的心律失常，并且给予电击除颤，是可被非医疗专业人员使用的用于抢救心脏骤停患者的医疗设备。

据新京报动新闻报道，中国每年心源性猝死达55万例，如果有了AED，则会减少许多遗憾。

在30岁至50岁英年早逝人群中，96%死于过度疲劳引起的致命性疾病，其中80%为心源性猝死。

“国内AED行业的发展，从侧面印证了我国心源性猝死的客观市场需求”，孙建燕说道。

2020年，新冠疫情爆发以来，我国AED市场规模进一步扩大。

但相比美国、日本等发达国家，我国AED配置率较低：全国AED配置率在0.4台/10万人左右，远低于987台/10万人的如日本等发达国家水平，由此来看，未来我国AED市场发展潜力巨大。[1]

此外，今年8月，北京市教育委员会印发《关于做好校园自动体外除颤仪（AED）配置工作的通知》，稳步推进公共场所自动体外除颤仪（AED）等急救设施设备配置。

“市场需求和政策的双重推动下，除颤市场迎来高速发展时期。”

2006年“新生太阳”

“国外除颤仪的行业发展，可以分为三个阶段：1788-1932年，萌芽阶段；1933-1968年，临床试验阶段；1969年至今，产业化阶段。”孙建燕说道。

事实上，国外最早使用电极除颤进行心肺复苏，出现在英国医生的一篇论文里。

1788年，英国医生Kite在英格兰皇家援救溺水协会年鉴发表了一篇论文，叙述医生对溺水女孩进行电击，并成功挽救其生命。

随后的多项试验逐渐证明，电刺激能够终止心室纤颤，恢复正常心率。但是由于缺乏最佳电压和电流强度的人类试验数据，这一发现未能应用临床。

真正的转折点在1933年。

Hooker、Kouwenhoven等人证明了对动物进行胸外电除颤的可能性；之后ClaudeBeck教授在临床应用电除颤技术，并取得了人体除颤治疗的成功；Zoll医师对人体进行体表除颤，并完成了通过除颤仪实现的心肺复苏术，“真正实现了除颤器的临床试验。”

到1969年，第一台可移动除颤器上市；1985年，美国FDA批准了自动心脏复律器的应用。

21年后，2006年，AED才正式进入中国市场。

“正是因为看好AED在国内的市场前景和研发空白，2012年，与志同道合的伙伴共同成立了久心医疗，致力于成为专注于心血管领域院前急救产品解决方案的提供商。”

“巨大发展难题”

虽然AED被誉为心源性猝死患者的“救命神器”，也在2006年引入国内，但国内AED行业的起步，遇到“巨大发展难题”：

AED是对心脏骤停的人进行抢救，所以无法像其他医疗器械产品一样进行临床试验。

彼时，国外是采取与同类产品对比的方法进行审批通过，并一直接受相关部门的大力监管，但2013年前后，国内并没有相关政策约束。

“当时很多企业望而却步，没有相关政策可循，这也是很重要的放弃原因之一”，但孙建燕并没有放弃。

功夫不负有心人。

2018年5月，久心医疗自主研发的AED通过CFDA三类医疗器械注册审查，这是第一台获得CFDA注册证的国产AED，填补了此前心脏自动体外除颤国产器械的空白，也打破了此类产品的进口品牌垄断。

根据器械查小程序，目前国内AED相关企业为9家，为迈瑞、久心、鱼跃等。

“AED的研发进步路径，在于产品的便携性、易用性、维保成本方面的优化，这也是众多企业的研发重难点。”他说。

如何加快市场繁荣？

据Frost&Sullivan数据显示，2014-2018年中国除颤仪行业市场规模（按销售额统计）由5.6亿增长至10.2亿，其间年复合增长率为16.2%。[2]

国泰君安证券研究所医药首席分析师丁丹、分析师于嘉轩认为，参照深圳AED配置标准：17.5台/10万人，将AED推广工作划分4个阶段：

• 中性预期一线/新一线城市AED市场空间接近20亿；

• 一线+二线城市AED市场空间突破30亿；

• 城镇AED市场空间超过50亿；

• 最终全国AED市场接近100亿，市场前景广阔。[3]

面对如此广阔的AED市场，孙建燕认为，未来必须从三方面加快AED市场繁荣。

（一）加强急救知识普及。AED使用方便，可以被非专业人士用于除颤治疗，但目前即使有除颤仪，也因为不了解急救知识，而错失最佳抢救时间。

（二）增强AED便捷性。目前AED分为自动与半自动类别，有关研发企业应该不断提高AED使用便捷性，有效提升心脏骤停急救速度与质量，缩短救治时间，提高救治成功率。

（三）提高AED可及性。中国的AED配置率远远低于国际水平，目前在中国只有部分城市普及AED，需要不断加强在公众场所的普及。

“只有真正以患者的需求为导向，进行产品研发，才能守护患者生命，真正服务于人类健康事业。”孙建燕说。

参考来源：

[1]数据来源：【聚焦】我国自动体外除颤器（AED）配置率低未来市场发展潜力巨大

http://mtw.so/5BiBSw

[2]数据来源：多地要求公共场所配备AED体外除颤市场潜力巨大

http://mtw.so/6l7ot3

[3]撑起生命的蓝海市场—AED行业专题报告

http://mtw.so/6kmUry

责任编辑：鱼腥草

声明：本文观点仅代表作者本人，不代表药智网立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源！