信达生物:达伯舒联合达攸同及化疗用于治疗EGFR突变nsqNSCLC的III期临床结果积极

导读:这是全球首个证实PD-1抑制剂联合抗血管药物以及化疗在EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变非鳞状NSCLC人群中显著提高PFS的前瞻性、双盲、多中心III期研究。

2021年10月18日,美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司,今日宣布:由信达生物与礼来制药联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合达攸同®(贝伐珠单抗注射液)及化疗用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌的一项随机、双盲、多中心III期临床研究(研究代号:ORIENT-31)第一次期中分析达到主要研究终点。


这是全球首个证实PD-1抑制剂联合抗血管药物以及化疗在EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变非鳞状NSCLC人群中显著提高PFS的前瞻性、双盲、多中心III期研究。


由独立数据监察委员会(iDMC)进行的第一次期中分析显示,在意向治疗(ITT)人群中,基于盲态独立影像评估委员会(BIRRC)评估,信迪利单抗联合贝伐珠单抗及化疗,对比化疗获得了显著且具有临床意义的无进展生存期(PFS)延长,达到预设的优效性标准。信迪利单抗联合化疗对比化疗数据尚未成熟,显示PFS获益趋势。此外,在预设的无效性分析中,信迪利单抗联合贝伐珠单抗及化疗对比信迪利单抗联合化疗未穿越无效性界值,信迪利单抗联合化疗基础上叠加贝伐珠单抗可以观察到PFS数值上的提升。安全性特征与既往报道的信迪利单抗、贝伐珠单抗相关临床研究结果一致,无新的安全性信号。具体研究结果将在未来的国际学术会议上予以公布。


ORIENT-31研究的主要研究者,上海市胸科医院肿瘤科陆舜教授表示:“对于EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的晚期非鳞状NSCLC患者,含铂双药化疗是目前指南推荐的标准治疗,但疗效有限,临床上迫切需要新的治疗选择。ORIENT-31研究是全球首个证实PD-1免疫联合疗法能够显著延长该部分患者群体无进展生存期的前瞻性、双盲III期研究,证明了含铂化疗基础上增加信迪利单抗联合贝伐珠单抗治疗方案的临床价值。期待这一治疗方案给EGFR-TKI治疗进展肺癌患者带来新的更有效的治疗选择。”


信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示:“肺癌是全球及中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。中国肺癌患者中EGFR突变的比例高达40%至50%,经过一、二、三代EGFR-TKI治疗失败的肺癌患者后续治疗手段十分有限,存在巨大的未满足的临床需求。ORIENT-31在全体研究者的不懈努力下迎来了令人欣喜的研究结果。我们由衷地感谢参加本研究的每一位受试者,和我们一起完成了这项具有里程碑意义的临床研究。”


关于EGFR突变非鳞状NSCLC 


肺癌是全球死亡率最高的恶性肿瘤,其发病率位居全球恶性肿瘤发病率的第二位。在所有肺癌中非小细胞肺癌(NSCLC)大约占80%至85%,约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于手术切除的局部晚期或转移性疾病。中国NSCLC患者中约70%为非鳞状非小细胞肺癌,其中EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌患者大约占40%至50%,该类患者一线标准治疗推荐三代EGFR-TKI,或一、二代EGFR-TKI,但在EGFR-TKI治疗进展后的治疗选择及疗效仍十分有限,存在着巨大的未满足的临床需求。


关于ORIENT-31研究 


ORIENT-31研究是一项比较达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合或不联合达攸同®(贝伐珠单抗生物类似物)以及化疗用于经EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心三期临床研究(ClinicalTrials.gov, NCT03802240)。主要研究终点为BIRRC根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期,次要研究终点包括总生存期(OS)、研究者根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存(PFS)、客观缓解率(ORR)和安全性等。


研究允许入组的受试者包括:一、二代EGFR TKI治疗进展且T790M阴性受试者,一、二代EGFR TKI治疗进展后T790M阳性且接受三代EGFR TKI治疗进展受试者,以及一线接受三代TKI治疗进展受试者。受试者按照1:1:1随机入组,分别接受达伯舒+达攸同+培美曲塞+顺铂,或达伯舒+安慰剂2+培美曲塞+顺铂,或安慰剂1+安慰剂2+培美曲塞+顺铂,联合治疗4周期后,分别继续接受达伯舒+达攸同+培美曲塞、达伯舒+安慰剂2+培美曲塞、安慰剂1+安慰剂2+培美曲塞维持治疗,直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。共计划入组480例。


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责任编辑:琉璃

 

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