两款新药被纳入拟优先审评品种!来自恒瑞医药、金赛药业

导读:包括环磷酰胺胶囊和重组人生长激素。

10月12日,根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示,两款新药上市申请被拟纳入优先审评审批,包括恒瑞医药的「环磷酰胺胶囊」和金赛药业的「重组人生长激素」。


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来源:CDE官网


恒瑞医药「环磷酰胺胶囊」


恒瑞医药环磷酰胺胶囊以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”拟纳入优先审评,拟定适应症包括:①恶性淋巴瘤(Ann Arbor分期III期和IV期),霍奇金淋巴瘤,淋巴细胞性淋巴瘤(结节性或弥漫性),混合细胞型淋巴瘤,组织细胞性淋巴瘤,伯基特淋巴瘤;②多发性骨髓瘤;③白血病:慢性淋巴细胞性白血病,慢性粒细胞性白血病(急性原始细胞危象通常无效),急性髓性和单核细胞性白血病,急性淋巴细胞性(干细胞)白血病(缓解期间给予环磷酰胺可有效延长缓解期);④蕈样真菌病(晚期);⑤成神经细胞瘤(弥散性疾病);⑥卵巢腺癌;⑦视网膜母细胞瘤;⑧乳腺癌。


环磷酰胺(CTX)是广泛应用的抗癌药物之一。注射用环磷酰胺由Baxter Oncology GmbH公司开发。恒瑞医药注射用环磷酰胺已通过仿制药质量和疗效一致性评价,恒瑞医药成为该品种通过仿制药一致性评价的首家公司。但目前尚未有环磷酰胺胶囊剂型获批上市。


金赛药业的「重组人生长激素」


金赛药业的重组人生长激素注射液以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”拟纳入优先审评,拟定的适应症包括:①用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢;②用于因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小;③用于因SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍;④用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小;⑤用于性腺发育不全(特纳综合征)所致女孩的生长障碍;⑥用于Prader-Willi综合征;⑦用于接受营养支持的成人短肠综合征;⑧用于已明确的下丘脑-垂体疾病所致的生长激素缺乏症和经两种不同的生长激素刺激试验确诊的生长激素显著缺乏;⑨用于重度烧伤治疗。


生长激素(GH)是由人体脑垂体前叶分泌的一种肽类激素,能促进骨骼、内脏和全身生长。金赛药业开发的重组人生长激素注射液已在中国获批8项适应症,包括今年9月底刚获批的性腺发育不全(特纳综合征)所致女孩生长障碍。


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责任编辑:琉璃

 

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