近日，由杭州安道药业有限公司自主研发的第三代口服乳腺癌1类新药AND019，获美国FDA临床批准。这是该公司继其国内领先的新型贫血新药AND017于今年初被美国FDA批准临床II期后，又一个获批全球临床开发的创新药物。这表明该公司已成为具有新药全球开发能力的国际化生物制药企业。

AND019是一个具有全新化学结构的可口服的第三代选择性雌激素受体（ER）降解剂（Selective Estrogen Receptor Degraders，SERDs），公司拥有该药的全球知识产权。该药可革命性的利用机体自身的蛋白质自降解技术，与癌细胞表面的雌激素受体相结合，降低雌激素受体的稳定性，诱导其被细胞正常的蛋白酶体降解，从而降低雌激素水平，阻断ER信号传导，达到抑制肿瘤细胞增殖的目的。AND019独特的作用机制和极高的雌激素受体降解效率，可以完全克服其他雌激素受体拮抗剂的耐药性和其他副作用，将会被开发成为乳腺癌激素疗法的重要产品，有望彻底改变现有药物耐药性的世界难题。

AND019的临床前研究结果显示，它具有优异的体内外生物活性和良好的口服吸收特性，并在动物实验中展示了很高的治疗安全窗，这就使它可以开发成为乳腺癌的一线伴随治疗药物。和现有同类药物相比，AND019具有更好的药效和药代动力学特性、安全性更高，且开发成胶囊给药更为便利，患者依从性高可长期获益，优势非常明显。目前，全球未有可口服的SERD上市。

安道药业创始人、董事长兼CEO刘栋博士表示，该药于今年9月初同时申报中国和美国临床，是公司继AND017之后又一个高效获美国FDA临床批准的新药，这是安道新药研发历程上的又一里程碑，归功于整个团队对科学的高度敬畏、坚持不懈和紧密合作。“我们将继续推动该项目高质量地向前发展，并牢记初心，为改善人类的健康做出我们最大的努力！”

责任编辑：琉璃

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