恒瑞医药「吡咯替尼」治疗HER2阳性乳腺癌上市申请获受理

导读:吡咯替尼是一种小分子、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂。

根据药智数据,恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片新适应症上市申请获CDE受理。根据恒瑞医药早前发布的新闻稿推测,此次吡咯替尼递交的新适应症可能为:联合曲妥珠单抗加多西他赛,术前治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌。


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数据来源:药智数据


吡咯替尼是一种小分子、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂。于2018年8月获得有条件批准上市,2020年7月获得国家药品监督管理局完全批准,可联合卡培他滨,适用于治疗HER2阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。


今年6月,恒瑞医药公布了马来酸吡咯替尼片在一项名为HR-BLTN-III-NeoBC的3期临床研究中,主要研究终点达到方案预设的优效标准,恒瑞医药表示计划于近期向CDE递交上市前的沟通交流申请。


在HR-BLTN-III-NeoBC研究中,共入组355例早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者。他们按照1:1随机入组,分别接受吡咯替尼联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗,或者安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗。


研究结果表明,采用多西他赛、曲妥珠单抗和吡咯替尼联合使用的新辅助治疗,能让患者总体病理完全缓解(tpCR)率显著提高。新辅助治疗是指在癌症主要治疗之前进行的全身药物治疗,这类疗法不仅有助于将肿瘤缩小、及早杀灭看不见的转移癌细胞,降低复发风险;也有利于后续的手术、放疗等治疗。


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责任编辑:琉璃

 

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