【总榜】《2021中国药品研发综合实力排行榜 TOP100》隆重发布!

导读:荣耀巅峰,恒瑞、正大天晴、复星...

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自2015年药审改革,加快药物审评审批,鼓励研发创新研发等政策的出台与落地实施,中国医药产业正以蓬勃的朝气锐意创新加速崛起,逐步形成以患者需求为核心,以临床价值为导向的医药创新研发生态系统。新冠疫情笼罩下的2020年,中国制药创新研发速度尤其是新冠疫苗的研发让世界称赞。一家家勇立潮头的研发企业成为拉动研发创新实力增长的原动力。

总结成果,展望前路。药智网、中国医药研发·峰会组委会、中国药业专注制药企业的创新力,对各企业2020年药品受理批准情况、药企研发投入资金情况、药品临床试验完成情况与专利布局等多项研发相关数据进行全面统计,排除市场与销售布局影响,综合评选出最具权威、最具影响力的《2021中国药品研发实力排行榜》系列榜单。

2021年9月18日,《2021中国药品研发实力排行榜》系列榜单在“2021大健康产业高质量发展大会暨第六届中国医药研发·创新峰会(PDI)”隆重揭晓!其中最受瞩目的《2021中国药品研发综合实力排行榜TOP100》(以下简称“《总榜》”),百家企业代表了中国制药企业综合研发实力的最高水平。


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1154个新药申报创历史新高
百强研发企业占半壁江山


面对疫情冲击、行业变革与竞争加剧多重挑战,2020年中国新药研发仍旧走出了加速度,新药申报注册无论是化药、中药还是生物药申报注册均创下药审改革后的新高。

据药智药品注册与受理数据库统计,2020年CDE新药受理共计1154个受理号(1个体外诊断试剂),同比上年增长60.95%;其中化药723个,同比增长47.85%;生物药404个,同比增长94.23%;中药27个,同比增长35%。另,值得注意的是2021年还未过完,新药申请数量已超2020年全年。


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注:1.2021年的新药注册申报统计截止时间为2021年9月6日;2.统计数量皆按受理号计。


值得注意的是据不完全统计《2021中国药品研发综合实力排行榜TOP100》企业新药受理号559个,占比48.44%,撑起新药申报注册近半壁江山。此外,2020年申报的884个1类新药中,百强企业约占416个,占比达46.83%;其中“研发一哥”恒瑞医药更是独占鳌头,2020年全年申报新药被承办受理号数为120个,其中1类新药高达97个(生物药19个,化药78个)。

研发投入高位
百强研发企业领衔


数据可见百强企业对于新药研发的积极性,尤其是在国家政策鼓励药企创新的背景下,创新药的研发、审评、生产和支付等环节政策环境的显著优化;进一步促进医药企业对于创新研发的投入,其直接体现了企业研发综合实力。

据中商产业研究院研究报告显示,近年来医药企业的研发投入逐年上涨,据统计,中国规模以上医药制造企业的研发投入自2016年的488.5亿元增长至2020年的655.8亿元;预计2021年中国规模以上医药制造企业的研发投入将达696.7亿元。

据企业财报及企业公开信息,中国药品研发百强企业研发投入强势领先,100家企业费用投入总计超650亿元;对比中国规模以上医药制造企业的研发投入,几乎占据其研发投入的全部;且各企业研发支出占营业收入的比例也逐年提高明显。其中有16家企业研发投入超10亿元,百济神州投入最多,高达83.27亿元,位列2021年研发排行榜第5名;其次是恒瑞和复星医药,分别高达49.89亿元、40.03亿元。


2020年研发投入TOP15企业

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注:1.上表正大天晴、丽珠制药、华润双鹤、华润三九分别为其对应的子公司。2.公开资料显示齐鲁制药2020年营收超300亿元,研发投入26.5亿元;因其未上市,故未纳入表格统计之列。

强者恒强
十强更迭显创新中坚力量


纵观近5年《中国药品研发综合实力排行榜TOP100》榜单前10强研发企业更迭概况,不难看出研发创新实力企业高度聚焦,前10强企业基本保持不变,形成强者恒强的局面。


近5年《中国药品研发综合实力排行榜TOP10》名次详情表
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恒瑞医药连续四年蝉联冠军,实为创新驱动的典范。研发是恒瑞医药创新发展的根基,研发体量巨大,研发投入的数额远超其他创新药企;财报显示,2020年恒瑞医药投入研发资金 49.89 亿元,比上年增长 28.04%。且目前恒瑞医药已形成上市一批、临床一批、开发一批的良性循环。

在专利方面,其2020年提交国内新申请专利 207 件、国际 PCT 新申请 70 件,获得国内授权 64 件、 国外授权 103 件。在药品申报注册方明,2020年其取得创新药制剂生产批件 6 个、 仿制药制剂生产批件 5 个;取得创新药临床批件 82 个、仿制药临床批件 2 个。取得 3 个品种的一 致性评价批件,完成 5 种产品的一致性评价申报工作。

此外,2020年恒瑞医药TPOR激动剂、DPP-4抑制剂等多个新药申报上市,多项申请被纳入优先审评;及四款创新药在中国获批上市或获批新适应症,包括备受瞩目、作为中国首个自主研发、拥有知识产权的PARP抑制剂创新药“氟唑帕利”获批上市,以及抗PD-1单抗卡瑞利珠单抗新增3项适应症,涵盖一线非小细胞肺癌、二线肝癌、二线食管鳞癌。

正大天晴力压复星医药跃居亚军。其作为中国生物制药核心企业,正大天晴连续6年高居中国药品研发百强企业前三名,2020年研发费用超过20亿元,占到销售收入的12%以上。目前形成 “上市一代,储备一代,研发一代”的良性格局,在研产品190余项,创新药80余项,生物药40余项。

2020年坚定创新为主的研发战略目标,取得布地奈德等10个品种的注册批件,其中6个首仿;正在临床的近120个项目中,创新药占比75%。承担国家新药创制重大专项项目达36项;有效专利及专利申请1679项,其中发明专利1564项。逐步实现由“仿创结合”向“创仿结合”转变,再向“创新主导”升级,研发实力居国内药企第一梯队不容置喙。

复星医药稳打稳扎,容获季军。2020年复星研发费用24.68亿元,同比增长41.76%,占制药业务收入的11.28%;在研创新药、仿制药、生物类似药及仿制药一致性评价等项目达247项 ,其中创新药56项。

齐鲁制药稳居第四;百济神州、石药控股、东阳光、豪森、扬子江均有不同程度的排名提升。其中豪森是继2020年跌落前10后,再次荣归。



锐意创新
新势力崛起


在医药创新改革,医药创新生态系统的优化下,医药企业多样化创新机制得到有效完善,一批企业朝气蓬勃、锐意创新、创新能力加速提升或崛起。

2021年《总榜》与2020年发布的榜单名次相比,2021年有66家企业名次不同程度上涨,其中含26家企业新上榜。新上榜企业中先声药业、奥赛康、新和成、仁合益康、华兰生物、辰欣药业、亚盛药业7家企业为2020年跌落百强后,砥砺荣归企业。先声药业更是扬鞭奋起直追,成为2021年最大黑马,一跃跻身2021中国药品研发综合实力排行榜前30名之列,位列第22名。

据药智数据统计,2020年先声药业累计获得1个国家1类新药先必新(依达拉奉右莰醇注射用浓溶液)上市批准、1个进口创新药上市批准恩瑞舒(阿巴西普注射液)、1个仿制药上市批准、5个临床批件/临床默示许可、1个已上市创新药新适应症拓展临床批件和2个产品获批一致性评价。且先必新于2020年12月被纳入国家医保目录。

此外,先声药业加大研发投入,2020年研发投入11.42亿元,占收入比例约25.3%,较2019年增长59.4%;与之相对应的,其创新药收入占同期总收入比重逐年上升,较2019年增长12.2%,创新药收入占同期总收入比重达到45.1%。


2021年26家新上榜《总榜》企业名单

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砥砺创新
十四五寄厚望


疾风知劲草,烈火知真金。及其不平凡的2020年是“十三五”以及“重大新药创制”国家科技重大专项(2008年启动)的收官之年;研发实力排行榜100强企业在多重挑战下,顺利荣誉加深身;以其磅礴之势、砥砺创新,促使中国医药产业结成累累硕果,多年来诞生60余个1类新药,涉及PD-1抑制剂、EGFR抑制剂、KRAS抑制剂等最新癌症靶点,以及CAR-T、RNA、基因编辑等前沿科技领域的世界顶尖级创新药。

2021年是“十四五”开局之年,医药产业仍旧是被重点“点名”产业,无论是“加强原创性引领性科技攻关”还是“构筑产业体系新支柱”,均被寄予厚望。新时代,新征程,中国医药产业迎来继往开来的关键时期,研发实力排行榜百强企业既荣誉加身,则必须以身作则,承担起引领产业创新发展的重任,通过产品创新、技术创新等创新模式驱动转型,落实以临床价值为导向,以患者需求为核心的研发理念;夯实国际竞争力量,代表中国医药企业创新研发未来,推动中国医药产业高质量发展,促使中国由制药大国向着制药强国转变,由跟随仿制到完全自主创新引领世界。


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责任编辑:白芨


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